Многоцентровое исследование по оценке эффективности и токсичности сорафениба (Нексавар®) у взрослых пациентов с увеальной меланомой и метастатической диссеминацией (O-Mel-Sora)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина старше 18 лет, страдающие увеальной меланомой с метастазами
• По крайней мере, один поддающийся измерению метастаз более чем на 10 мм в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
• Не менее 28 дней после предыдущего лечения (системная или обширная операция)
• Индекс эффективности (WHO ≤ 2 или ≥ 70% Карновского)
• Потеря веса по сравнению с доморбидным весом <20% за последние 12 месяцев
• Лейкоциты не менее 3000/мм3, полинуклеарные нейтрофилы менее 1500/мм3, тромбоциты не менее 100000/мм3, гемоглобин не менее 9,0 г/дл
• Общий билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ULN) (или меньше или равен 2,5 при метастазах в печень), ASAT и ALAT ≤ 2,5 x ULN (или ≤ 5 при метастазах в печень) Креатинин сыворотки (рассчитано по методу Кокрофта-Голта) ) ≤ 1,5 x ВГН, амилаза и липаза <1,5 x ВГН
• протромбиновый показатель и международное нормализованное отношение (МНО) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 x ВГН. Возможность использования низкомолекулярного гепарина вместо лечения антивитамином К
• более высокая ожидаемая продолжительность жизни, чем или равна 3 месяцам
• Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста и использующих метод контрацепции во время лечения
• Никто не пользуется схемой социального обеспечения
• Информированное согласие, подписанное пациентом или его законным представителем

Критерий исключения:

• • Пациент, получивший более 2 линий лечения (химиотерапия или иммунотерапия), независимо от показаний.

  • Обширное хирургическое вмешательство (за исключением возможной диагностической биопсии) или лучевая терапия в течение 4 недель, предшествующих включению
  • единичные метастазы в печень, поддающиеся хирургическому лечению
  • активная пептическая язва, неконтролируемая
  • Другое прогрессирующее злокачественное новообразование или во время лечения (кроме базально-клеточной карциномы)
  • Сердечные аритмии, требующие антиаритмических средств (за исключением бета-блокаторов или дигоксина при хронической фибрилляции предсердий), активная или ишемическая коронарная болезнь (инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев) или сердечная недостаточность> Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс II
  • Активная бактериальная или грибковая инфекция (степень> 2 по общим критериям токсичности для побочных эффектов (CTCAE) v4.03)
  • известная ВИЧ-инфекция или хронический гепатит B или C
  • церебральные или менингеальные метастазы опухоли (симптоматические или бессимптомные)
  • эпилептическое заболевание, требующее приема противоэпилептических препаратов
  • Предыдущая история трансплантации органов или периферических стволовых клеток
  • Диализ почек пациента
  • Одновременное лечение индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), такими как рифампин, зверобой, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон.
  • Предыдущая терапия бевацизумабом или другой таргетной терапией
  • Известная или предполагаемая аллергия на сорафениб
  • Любое нестабильное хроническое заболевание может поставить под угрозу безопасность пациента или его соблюдение
  • Беременные или кормящие женщины
  • коагулопатия
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Неспособность глотать
  • Неподчинение медицинскому наблюдению за судебным разбирательством по причинам географического, социального или психического характера.
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под надзором
  • Пациент отказывается от амбулаторной помощи
  • Пациент, одновременно участвующий в другом клиническом исследовании