Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sorafenibin (Nexavar®) tehokkuutta ja toksisuutta aikuispotilailla, joilla on uveal-melanooma ja metastaattinen leviäminen (O-Mel-Sora)
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Caen
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää sorafenibin tehoa ja toksisuutta metastasoituneessa uveaalisessa melanoomassa.
Päätavoitteena on määrittää ei-kasvaimen etenemisnopeus 24 viikon kuluttua sorafenibihoidon aloittamisesta annoksella 800 mg/vrk.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Service d'ophtalmologie, CHU de Caen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen, joka kärsii uveaalisesta melanoomasta, jossa on etäpesäkkeitä
- Vähintään yksi mitattavissa oleva metastaasi yli 10 mm kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti
- Vähintään 28 päivää edellisestä hoidosta (systeeminen tai suuri leikkaus)
- Suorituskykyindeksi (WHO ≤ 2 tai ≥ 70 % Karnofsky)
- Painonpudotus verrattuna sairastavaa edeltävään painoon <20 % viimeisen 12 kuukauden aikana
- Valkosolut vähintään 3 000 / mm 3, polynukleaariset neutrofiilit alle 1 500 / mm3, verihiutaleet vähintään 100 000 / mm3, hemoglobiini vähintään 9,0 g / dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (tai pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 maksametastaasseissa), ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5 maksametastaasseissa) Seerumin kreatiniini (laskettu Cockcroft-Gault-menetelmällä ) ≤ 1,5 x ULN, amylaasi ja lipaasi <1,5 x ULN
- protrombiininopeus ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN. Mahdollisuus käyttää pienimolekyylipainoista hepariinia anti-K-vitamiinihoidon sijasta
- korkeampi elinajanodote kuin tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka käyttävät ehkäisymenetelmää hoidon aikana
- Kukaan ei hyödy sosiaaliturvajärjestelmästä
- Tietoinen suostumus ja potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama
Poissulkemiskriteerit:
• Potilas, joka sai enemmän kuin kahta hoitolinjaa (kemoterapiaa tai immunoterapiaa) käyttöaiheesta riippumatta
- Suuri leikkaus (lukuun ottamatta mahdollista diagnostista biopsiaa) tai sädehoito 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- yksittäinen maksametastaasi, joka voidaan hoitaa leikkauksella
- aktiivinen peptinen haava, hallitsematon
- Muu etenevä pahanlaatuisuus tai hoidon aikana (paitsi tyvisolusyöpä)
- Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriöitä (pois lukien beetasalpaajat tai digoksiini krooniseen eteisvärinään), aktiivinen tai iskeeminen sepelvaltimotauti (sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana) tai sydämen vajaatoiminta> New York Heart Associationin (NYHA) luokka II
- Bakteeri- tai sieni-infektio aktiivinen (luokka > 2 Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.03)
- tunnettu HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C
- aivo- tai aivokalvon kasvaimen etäpesäke (oireinen tai oireeton)
- epileptinen sairaus, joka vaatii epilepsialääkettä
- Aikaisempi elinsiirto tai perifeeriset kantasolut
- Potilaan munuaisdialyysi
- Samanaikainen hoito sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) induktoreilla, kuten rifampiinilla, mäkikuismalla, fenytoiinilla, karbamatsepiinilla, fenobarbitaalilla ja deksametasonilla
- Aiempi hoito bevasitsumabilla tai muulla kohdennetulla hoidolla
- Tunnettu tai epäilty allergia sorafenibille
- Mikä tahansa epävakaa krooninen sairaus voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- koagulopatia
- Hallitsematon verenpainetauti
- Kyvyttömyys niellä
- Oikeudenkäynnin lääketieteelliseen seurantaan alistumatta jättäminen maantieteellisten, sosiaalisten tai psyykkisten syiden vuoksi
- Vapautensa menettäneet tai valvonnan alaiset henkilöt
- Potilas kieltäytyy avohoidosta
- Potilas, joka osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sorafenibi annoksella 800 mg / vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei-kasvaimen etenemisnopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
sorafenibin kanssa annoksella 800 mg/vrk
|
24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Silmäsairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Silmän kasvaimet
- Uvealin sairaudet
- Melanooma
- Uveaalin kasvaimet
- Uveaalinen melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-067
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .