A Sorafenib (Nexavar®) hatékonyságát és toxicitását értékelő multicentrum uvealis melanomában és metasztatikus disszeminációban szenvedő felnőtt betegeknél (O-Mel-Sora)

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti férfi vagy nő, aki metasztázisos uvealis melanomában szenved
• Legalább egy mérhető, 10 mm-nél nagyobb áttét a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint
• Legalább 28 nappal az előző kezelés után (szisztémás vagy nagy műtét)
• Teljesítményindex (WHO ≤ 2 vagy ≥ 70% Karnofsky)
• Súlycsökkenés a betegség előtti súlyhoz képest <20% az elmúlt 12 hónapban
• Fehérvérsejtek legalább 3000 / mm 3, polinukleáris neutrofilek kevesebb, mint 1500 / mm3, vérlemezkék legalább 100 000 / mm3, hemoglobin legalább 9,0 g / dl
• Összes bilirubin ≤ 1,5 x a normál felső határ (ULN) (vagy kisebb vagy egyenlő 2,5 májmetasztázisban), ASAT és ALAT ≤ 2,5 x ULN (vagy ≤ 5 májmetasztázisban) Szérum kreatinin (a Cockcroft-Gault módszerrel számítva) ) ≤ 1,5 x ULN, amiláz és lipáz <1,5 x ULN
• a protrombin ráta és a nemzetközi normalizált arány (INR) vagy az aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 x ULN. Alacsony molekulatömegű heparin alkalmazásának lehetősége a K-vitamin elleni kezelés helyett
• magasabb várható élettartam, mint 3 hónap vagy egyenlő
• Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél, akik fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés alatt
• Senki sem részesül társadalombiztosítási rendszerből
• Tájékozott beleegyezés, amelyet a beteg vagy törvényes képviselője ír alá

Kizárási kritériumok:

• • Az a beteg, aki 2-nél több kezelési sort (kemoterápia vagy immunterápia) kapott, bármilyen javallat is legyen

  • Nagy műtét (kivéve az esetleges diagnosztikai biopsziát) vagy sugárterápia a felvételt megelőző 4 hétben
  • egyetlen májmetasztázis műtéttel kezelhető
  • aktív peptikus fekély, kontrollálatlan
  • Egyéb progresszív rosszindulatú daganat vagy a kezelés alatt (kivéve bazális sejtes karcinóma)
  • Szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek (kivéve a béta-blokkolókat vagy a digoxint krónikus pitvarfibrilláció miatt), aktív vagy ischaemiás koszorúér-betegség (miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban), vagy szívelégtelenség> New York Heart Association (NYHA) II. osztály
  • Bakteriális vagy gombás fertőzés aktív (grade> 2 Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.03)
  • ismert HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C
  • agyi vagy meningeális daganat áttét (tünet vagy tünetmentes)
  • epilepsziás betegség, amely epilepszia elleni gyógyszer szedését igényli
  • Korábbi szervátültetés vagy perifériás őssejtek
  • A beteg vese dialízise
  • Egyidejű kezelés citokróm P450 3A4 (CYP3A4) induktorokkal, mint például rifampin, orbáncfű, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és dexametazon
  • Előzetes bevacizumab terápia vagy más célzott terápia
  • Ismert vagy gyanított allergia a szorafenibre
  • Bármilyen instabil krónikus betegség veszélyeztetheti a beteg biztonságát, illetve annak megfelelőségét
  • Terhes vagy szoptató nők
  • koagulopátia
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Lenyelés képtelensége
  • Földrajzi, társadalmi vagy pszichés okok miatt a tárgyalás orvosi ellenőrzésének elmulasztása
  • Szabadságtól megfosztott vagy felügyelet alatt álló személyek
  • A beteg megtagadja az ambuláns ellátást
  • A páciens egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt