포도막 흑색종 및 전이성 전파가 있는 성인 환자에서 Sorafenib(Nexavar®)의 효과 및 독성을 평가하는 다기관 연구 (O-Mel-Sora)

포함 기준:

• 전이가 있는 포도막 흑색종을 앓고 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 10mm 이상 측정 가능한 전이가 하나 이상
• 이전 치료(전신 또는 대수술)로부터 최소 28일
• 성능 지수(WHO ≤ 2 또는 ≥ 70% Karnofsky)
• 지난 12개월 동안 발병 전 체중 대비 체중 감소 <20%
• 백혈구 3000/mm3 이상, 다핵 호중구 1500/mm3 미만, 혈소판 100,000/mm3 이상, 헤모글로빈 9.0g/dl 이상
• 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN)(또는 간 전이에서 2.5 이하), ASAT 및 ALAT ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이에서 ≤ 5) 혈청 크레아티닌(cockcroft-Gault 방법을 사용하여 계산됨) ) ≤ 1.5 x ULN, 아밀라아제 및 리파아제 <1.5 x ULN
• 프로트롬빈 비율 및 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN. 항 비타민 K 치료 대신 저분자량 헤파린 사용 가능성
• 기대 수명이 3개월 이상
• 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사 및 치료 중 피임 방법 사용
• 사회 보장 제도의 혜택을 받는 사람은 아무도 없습니다.
• 환자 또는 그의 법정대리인이 사전동의 및 서명

제외 기준:

• • 적응증에 상관없이 2차 이상의 치료(화학요법 또는 면역요법)를 받은 환자

  • 포함 전 4주 동안 대수술(가능한 진단 생검 제외) 또는 방사선 요법
  • 수술로 치료 가능한 단일 간 전이
  • 조절되지 않는 활성 소화성 궤양
  • 기타 진행성 악성 종양 또는 치료 중(기저 세포 암종 제외)
  • 항부정맥제(만성 심방 세동에 대한 베타 차단제 또는 디곡신 제외), 활동성 또는 허혈성 관상 동맥 질환(최근 6개월 이내의 심근 경색) 또는 심부전이 필요한 심장 부정맥> 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II
  • 박테리아 또는 진균 감염 활성(등급 > 2 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) v4.03)
  • 알려진 HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염
  • 대뇌 또는 수막 종양 전이(증상 또는 무증상)
  • 항간질제 복용이 필요한 간질병
  • 장기 이식 또는 말초 줄기 세포의 이전 병력
  • 환자 신장 투석
  • 리팜핀, 세인트 존스 워트, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 덱사메타손과 같은 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제와의 병용 치료
  • 베바시주맙 또는 기타 표적 요법을 사용한 선행 요법
  • 소라페닙에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 불안정한 만성 질환은 환자의 안전 또는 순응도를 위태롭게 할 수 있습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 응고 병증
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 삼킬 수 없음
  • 임상시험의 지리적, 사회적 또는 정신적 이유로 임상시험의 의학적 모니터링에 제출하지 못한 경우
  • 자유를 박탈당했거나 감독을 받는 사람
  • 외래 진료를 거부하는 환자
  • 다른 임상시험에 동시에 참여하는 환자