Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität von Sorafenib (Nexavar®) bei erwachsenen Patienten mit Aderhautmelanom und metastasierter Ausbreitung (O-Mel-Sora)

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau über 18 Jahre, die an Aderhautmelanom mit Metastasen leiden
• Mindestens eine messbare Metastasierung um mehr als 10 mm gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
• Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Behandlung (systemische oder größere Operation)
• Leistungsindex (WHO ≤ 2 oder ≥ 70 % Karnofsky)
• Gewichtsverlust im Vergleich zum prämorbiden Gewicht < 20 % in den letzten 12 Monaten
• Weiße Blutkörperchen mindestens 3000 / mm 3, mehrkernige Neutrophile weniger als 1500 / mm3, Blutplättchen mindestens 100.000 / mm3, Hämoglobin mindestens 9,0 g / dl
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder kleiner oder gleich 2,5 bei Lebermetastasen), ASAT und ALAT ≤ 2,5 x ULN (oder ≤ 5 bei Lebermetastasen) Serum-Kreatinin (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode ) ≤ 1,5 x ULN, Amylase und Lipase < 1,5 x ULN
• Prothrombinrate und international normalisierte Ratio (INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN. Möglichkeit der Verwendung von niedermolekularem Heparin anstelle einer Anti-Vitamin-K-Behandlung
• höhere Lebenserwartung als oder gleich 3 Monate
• Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung eine Verhütungsmethode anwenden
• Niemand profitiert von einem Sozialversicherungssystem
• Einverständniserklärung und unterzeichnet vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

• • Patient, der unabhängig von der Indikation mehr als 2 Behandlungslinien (Chemotherapie oder Immuntherapie) erhalten hat

  • Größere Operation (mit Ausnahme der möglichen diagnostischen Biopsie) oder Strahlentherapie in den 4 Wochen vor dem Einschluss
  • einzelne Lebermetastasen, die chirurgisch behandelbar sind
  • aktives Magengeschwür, unkontrolliert
  • Andere progressive Malignität oder während der Behandlung (außer Basalzellkarzinom)
  • Herzrhythmusstörungen, die Antiarrhythmika erfordern (ausgenommen Betablocker oder Digoxin bei chronischem Vorhofflimmern), aktive oder ischämische Koronarerkrankung (Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate) oder Herzinsuffizienz> New York Heart Association (NYHA) Klasse II
  • Bakterien- oder Pilzinfektion aktiv (Grad > 2 Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.03)
  • bekannte HIV-Infektion oder chronische Hepatitis B oder C
  • zerebrale oder meningeale Tumormetastasierung (symptomatisch oder asymptomatisch)
  • epileptische Erkrankung, die die Einnahme von Antiepileptika erfordert
  • Vorgeschichte von Organtransplantationen oder peripheren Stammzellen
  • Nierendialyse des Patienten
  • Gleichzeitige Behandlung mit Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Induktoren wie Rifampin, Johanniskraut, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Dexamethason
  • Vorherige Therapie mit Bevacizumab oder einer anderen zielgerichteten Therapie
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Sorafenib
  • Jede instabile chronische Erkrankung kann die Patientensicherheit oder deren Compliance gefährden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Koagulopathie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unfähigkeit zu schlucken
  • Versäumnis, sich der medizinischen Überwachung der Studie aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen zu unterziehen
  • Personen im Freiheitsentzug oder unter Aufsicht
  • Patient lehnt ambulante Versorgung ab
  • Patient, der gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnimmt