Studie multicenter, der evaluerer effektiviteten og toksiciteten Sorafenib (Nexavar®) hos voksne patienter med uveal melanom og metastatisk disseminering (O-Mel-Sora)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde over 18 år lider af uveal melanom med metastase
• Mindst én målbar metastase på mere end 10 mm i overensstemmelse med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
• Mindst 28 dage fra den tidligere behandling (systemisk eller større operation)
• Præstationsindeks (WHO ≤ 2 eller ≥ 70 % Karnofsky)
• Vægttab sammenlignet med præmorbid vægt <20 % i de sidste 12 måneder
• Hvide blodlegemer mindst 3000 / mm 3, polynukleære neutrofiler mindre end 1500 / mm3, blodplader mindst 100.000 / mm3, hæmoglobin mindst 9,0 g / dl
• Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN) (eller mindre end eller lig med 2,5 i levermetastaser), ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5 ved levermetastase) Serumkreatinin (beregnet ved hjælp af cockcroft-Gault-metoden ) ≤ 1,5 x ULN, Amylase og lipase <1,5 x ULN
• protrombinhastighed og internationalt normaliseret forhold (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x ULN. Mulighed for at bruge lavmolekylær heparin i stedet for anti-vitamin K-behandling
• højere forventet levetid end eller lig med 3 måneder
• Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og ved brug af en præventionsmetode under behandlingen
• Ingen nyder godt af en social sikringsordning
• Informeret samtykke og underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

• • Patient, der modtog mere end 2 behandlingslinjer (kemoterapi eller immunterapi), uanset indikationen

  • Større operation (eksklusive den mulige diagnostiske biopsi) eller strålebehandling i de 4 uger forud for inklusion
  • enkelt levermetastase, der kan behandles ved kirurgi
  • aktivt mavesår, ukontrolleret
  • Anden progressiv malignitet eller under behandling (undtagen basalcellekarcinom)
  • Hjertearytmier, der kræver antiarytmika (undtagen betablokkere eller digoxin til kronisk atrieflimren), aktiv eller iskæmisk koronarsygdom (myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder) eller hjertesvigt> New York Heart Association (NYHA) klasse II
  • Aktiv bakteriel eller svampeinfektion (grad> 2 almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.03)
  • kendt HIV-infektion eller kronisk hepatitis B eller C
  • cerebral eller meningeal tumormetastase (symptomatisk eller asymptomatisk)
  • epileptisk sygdom, der kræver anti-epileptisk behandling
  • Tidligere organtransplantation eller perifere stamceller
  • Patient nyredialyse
  • Samtidig behandling med cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inducere såsom rifampin, perikon, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og dexamethason
  • Tidligere behandling med bevacizumab eller anden målrettet behandling
  • Kendt eller mistænkt allergi over for sorafenib
  • Enhver ustabil kronisk sygdom kan bringe patientsikkerheden eller dens overholdelse i fare
  • Kvinder gravide eller ammende
  • koagulopati
  • Ukontrolleret hypertension
  • Manglende evne til at synke
  • Undladelse af at underkaste sig medicinsk overvågning af forsøget på grund af geografisk, social eller psykisk
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under opsyn
  • Patient nægter ambulant behandling
  • Patient, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg