Studie multicenter som utvärderar effektiviteten och toxiciteten Sorafenib (Nexavar®) hos vuxna patienter med uvealt melanom och metastatisk disseminering (O-Mel-Sora)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna över 18 år som lider av uvealt melanom med metastaser
• Minst en mätbar metastas med mer än 10 mm i enlighet med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
• Minst 28 dagar från föregående behandling (systemisk eller större operation)
• Prestationsindex (WHO ≤ 2 eller ≥ 70 % Karnofsky)
• Viktminskning jämfört med pre-morbid vikt <20 % under de senaste 12 månaderna
• Vita blodkroppar minst 3000 / mm 3, polynukleära neutrofiler mindre än 1500 / mm3, trombocyter minst 100 000 / mm3, hemoglobin minst 9,0 g / dl
• Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN) (eller mindre än eller lika med 2,5 i levermetastaser), ASAT och ALAT ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5 i levermetastaser) Serumkreatinin (beräknat med cockcroft-Gault-metoden ) ≤ 1,5 x ULN, Amylas och lipas <1,5 x ULN
• protrombinhastighet och internationellt normaliserat förhållande (INR) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x ULN. Möjlighet att använda lågmolekylärt heparin i stället för anti-vitamin K-behandling
• högre förväntad livslängd än eller lika med 3 månader
• Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder och med preventivmedel under behandlingen
• Ingen som drar nytta av ett socialförsäkringssystem
• Informerat samtycke och undertecknat av patienten eller dennes juridiska ombud

Exklusions kriterier:

• • Patient som fått mer än 2 behandlingslinjer (kemoterapi eller immunterapi), oavsett indikation

  • Större operation (exklusive eventuell diagnostisk biopsi) eller strålbehandling under de fyra veckorna före inkluderingen
  • enskild levermetastas som kan behandlas genom kirurgi
  • aktivt magsår, okontrollerat
  • Annan progressiv malignitet eller under behandling (förutom basalcellscancer)
  • Hjärtarytmier som kräver antiarytmika (exklusive betablockerare eller digoxin för kroniskt förmaksflimmer), aktiv eller ischemisk kranskärlssjukdom (hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna) eller hjärtsvikt> New York Heart Association (NYHA) klass II
  • Bakteriell eller svampinfektion aktiv (grad> 2 Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.03)
  • känd HIV-infektion eller kronisk hepatit B eller C
  • cerebral eller meningeal tumörmetastas (symptomatisk eller asymtomatisk)
  • epileptisk sjukdom som kräver antiepileptika
  • Tidigare anamnes på organtransplantation eller perifera stamceller
  • Patient njurdialys
  • Samtidig behandling med cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inducerare som rifampin, johannesört, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och dexametason
  • Tidigare behandling med bevacizumab eller annan riktad terapi
  • Känd eller misstänkt allergi mot sorafenib
  • Varje instabil kronisk sjukdom kan äventyra patientsäkerheten eller dess efterlevnad
  • Kvinnor gravida eller ammande
  • koagulopati
  • Okontrollerad hypertoni
  • Oförmåga att svälja
  • Underlåtenhet att underkasta sig medicinsk övervakning av rättegången på grund av geografiska, sociala eller psykiska
  • Personer som är frihetsberövade eller under övervakning
  • Patient som vägrar ambulerande vård
  • Patient som samtidigt deltar i en annan klinisk prövning