多中心研究评估索拉非尼 (Nexavar®) 在患有葡萄膜黑色素瘤和转移性播散的成年患者中的有效性和毒性 (O-Mel-Sora)

纳入标准：

• 18岁以上患有转移性葡萄膜黑色素瘤的男性或女性
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，至少有一个可测量的转移灶超过 10 毫米
• 距上次治疗（全身或大手术）至少 28 天
• 绩效指标（WHO ≤ 2 或 ≥ 70% Karnofsky）
• 在过去 12 个月内与病前体重相比体重减轻 <20%
• 白细胞至少3000个/mm3，多核中性粒细胞至少1500个/mm3，血小板至少100,000个/mm3，血红蛋白至少9.0g/dl
• 总胆红素≤1.5 x 正常值上限 (ULN)（或在肝转移中小于或等于 2.5），ASAT 和 ALAT ≤ 2.5 x ULN（或在肝转移中≤5） 血清肌酐（使用 cockcroft-Gault 方法计算) ≤ 1.5 x ULN，淀粉酶和脂肪酶 <1.5 x ULN
• 凝血酶原率和国际标准化比值 (INR) 或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN。 使用低分子肝素代替抗维生素 K 治疗的可能性
• 高于或等于 3 个月的预期寿命
• 育龄妇女妊娠试验阴性及治疗期间采取避孕方法
• 没有人从社会保障计划中受益
• 患者或其法定代理人签署知情同意书

排除标准：

• • 接受超过 2 线治疗（化疗或免疫治疗）的患者，无论适应症如何

  • 纳入前 4 周内进行过大手术（不包括可能的诊断性活检）或放射治疗
  • 单发肝转移可手术治疗
  • 活动性消化性溃疡，不受控制
  • 其他进行性恶性肿瘤或治疗期间（基底细胞癌除外）
  • 需要抗心律失常药物（不包括 β 受体阻滞剂或地高辛治疗慢性心房颤动）、活动性或缺血性冠状动脉疾病（最近 6 个月内发生心肌梗死）或心力衰竭>纽约心脏协会 (NYHA) II 级的心律失常
  • 细菌或真菌感染活跃（等级 > 2 常见不良反应毒性标准 (CTCAE) v4.03）
  • 已知的 HIV 感染或慢性乙型或丙型肝炎
  • 脑或脑膜肿瘤转移（有症状或无症状）
  • 需要服用抗癫痫药的癫痫病
  • 器官移植或外周干细胞的既往史
  • 病人肾透析
  • 与细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 诱导剂联​​合治疗，如利福平、圣约翰草、苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥和地塞米松
  • 既往使用贝伐珠单抗或其他靶向治疗
  • 已知或怀疑对索拉非尼过敏
  • 任何不稳定的慢性疾病都可能危及患者安全或其依从性
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 凝血障碍
  • 不受控制的高血压
  • 无法吞咽
  • 由于地理、社会或心理原因未能接受试验的医学监测
  • 被剥夺自由或受到监管的人
  • 拒绝门诊治疗的患者
  • 患者同时参加另一项临床试验