Azilsartan Medoxomil bij de behandeling van essentiële hypertensie en diabetes type 2 in Azië

Inclusiecriteria:

1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
2. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. Heeft diabetes mellitus type 2 (T2DM) met essentiële hypertensie.
4. T2DM-deelnemers worden ofwel behandeld door middel van een stabiele leefstijlinterventie of door orale antidiabetica (OAD's) die stabiel zijn, inclusief geen dosisaanpassing binnen 12 weken vóór baseline.
5. Is man of vrouw en in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar.
6. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg tot <180 mmHg, of diastolische bloeddruk ≥85 mmHg en <110 mmHg bij screening en baseline.
7. Heeft screening geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) <9,5%.
8. Vrouwelijke deelnemers moeten niet vruchtbaar zijn, dwz chirurgisch gesteriliseerd (gedefinieerd als het hebben ondergaan van hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie en/of bilaterale salpingectomie; afbinden van de eileiders alleen wordt niet als voldoende beschouwd) of één jaar na de laatste menstruatie; of, als de deelnemer zwanger kan worden en de deelnemer seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moet ermee instemmen om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg ondanks gelijktijdige behandeling met drie antihypertensiva uit verschillende klassen in adequate doses, waaronder een diureticum.
2. Heeft type 1 of slecht gecontroleerde type 2 diabetes mellitus, gedefinieerd als HbA1c ≥ 9,5% bij screening.
3. Wordt behandeld met OAD's heeft gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan baseline geen stabiele behandeling gehad, inclusief geen dosisverandering van hun OAD's.
4. Is eerder behandeld met azilsartan medoxomil (AZM) of azilsartan.
5. Heeft secundaire hypertensie van welke etiologie dan ook (bijv. Renovasculaire ziekte, feochromocytoom, syndroom van Cushing).
6. Heeft congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), klinisch relevante hartritmestoornissen (zoals bepaald door het klinisch oordeel van de onderzoeker per deelnemer), ernstige obstructieve coronaire hartziekte.
7. Heeft deelgenomen aan een klinische studie met inbegrip van interventionele en observationele studies, of heeft momenteel of 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksmiddel ontvangen.
8. Heeft een ernstige nierfunctiestoornis (gebaseerd op geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] <30 ml/min/1,73 m^2) bij Screening.
9. Heeft hyperkaliëmie gedefinieerd als serumkalium> 5,0 mEq / L.
10. Heeft een alanine aminotransferase (ALT) niveau van meer dan 2,5 keer de bovengrens van normale, actieve leverziekte, of geelzucht bij screening.
11. Heeft een klinisch relevante ziekte (bijv. maligniteit, neurologische of leverafwijkingen) en/of significante abnormale laboratoriumbevindingen (vroeger of nu), die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek.
12. Gebruikt verboden medicijnen waaronder lithium en aliskiren (zie de bijsluiter van Edarbi®).
13. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen of angiotensineconverterende enzymremmers (ACEI's)/angiotensinereceptorblokkers (ARB's).
14. Heeft eerder angio-oedeem als gevolg van een ACE-remmer of ARB.
15. Borstvoeding gevende of zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden voor, tijdens of binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek; of de intentie heeft om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren, of weigering om een ​​urinetest te ondergaan om zwangerschap uit te sluiten voorafgaand aan de inschrijving en aan het einde van de studie.
16. Een voorgeschiedenis hebben van alcoholmisbruik, drugsmisbruik of illegale drugsverslaving binnen de 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
17. Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.