Azilsartan Medoxomil zur Behandlung von essentieller Hypertonie und Typ-2-Diabetes in Asien

Einschlusskriterien:

1. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Studienverfahrens.
3. Hat Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) mit essentieller Hypertonie.
4. T2DM-Teilnehmer werden entweder mit einer stabilen Lebensstilintervention oder mit oralen Antidiabetika (OADs) behandelt, die stabil sind, einschließlich keiner Dosisanpassung innerhalb von 12 Wochen vor dem Ausgangswert.
5. Ist männlich oder weiblich und im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
6. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg bis < 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg und < 110 mmHg beim Screening und bei Studienbeginn.
7. Hat Screening glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) <9,5%.
8. Teilnehmerinnen müssen entweder im gebärfähigen Alter sein, dh chirurgisch sterilisiert (definiert als Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie und/oder bilaterale Salpingektomie; Tubenligatur allein wird nicht als ausreichend angesehen) oder ein Jahr nach der letzten Menstruation; oder, wenn sie gebärfähig sind und die Teilnehmerin mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, muss sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studie routinemäßig eine angemessene Verhütungsmethode nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Hat einen systolischen Blutdruck ≥ 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 90 mmHg trotz gleichzeitiger Behandlung mit drei blutdrucksenkenden Medikamenten aus verschiedenen Klassen in angemessenen Dosen, einschließlich eines Diuretikums.
2. Hat Typ-1- oder schlecht kontrollierten Typ-2-Diabetes mellitus, definiert als HbA1c ≥9,5 % beim Screening.
3. mit OADs behandelt wird, sich seit mindestens 12 Wochen vor dem Ausgangswert keiner stabilen Behandlung unterzogen hat, einschließlich keiner Dosisänderung ihrer OADs.
4. Wurde zuvor mit Azilsartanmedoxomil (AZM) oder Azilsartan behandelt.
5. Hat sekundäre Hypertonie jeglicher Ätiologie (z. B. renovaskuläre Erkrankung, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom).
6. Hat kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), klinisch relevante Herzrhythmusstörungen (wie durch das klinische Urteil des Prüfarztes auf einer Teilnehmer-für-Teilnehmer-Basis bestimmt), schwere obstruktive koronare Herzkrankheit.
7. Hat an einer klinischen Studie teilgenommen, einschließlich Interventions- und Beobachtungsstudien, oder hat derzeit oder 30 Tage vor dem Screening eine Prüfsubstanz erhalten.
8. Hat eine schwere Nierenfunktionsstörung (basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min/1,73 m^2) beim Screening.
9. Hat Hyperkaliämie, definiert als Serumkalium >5,0 mEq/L.
10. Hat einen Alaninaminotransferase (ALT) -Spiegel von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze einer normalen, aktiven Lebererkrankung oder Gelbsucht beim Screening.
11. Hat eine klinisch relevante Krankheit (z. B. bösartige, neurologische, hepatische Anomalien) und/oder signifikante abnormale Laborbefunde (früher oder gegenwärtig), die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden könnten.
12. Nimmt verbotene Medikamente ein, einschließlich Lithium und Aliskiren (siehe Edarbi®-Produktbeilage).
13. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEIs) / Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs).
14. Hat früheres Angioödem aufgrund eines ACE-Hemmers oder ARB.
15. Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, vor, während oder innerhalb von 1 Monat nach Teilnahme an der Studie schwanger zu werden; oder die Absicht, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden, oder die Weigerung, sich einem Urintest zu unterziehen, um eine Schwangerschaft vor der Einschreibung und am Ende der Studie auszuschließen.
16. Haben Sie innerhalb der 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder illegaler Drogenabhängigkeit.
17. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.