Azilsartan Medoxomil w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego i cukrzycy typu 2 w Azji

Kryteria przyjęcia:

1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
2. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Ma cukrzycę typu 2 (T2DM) z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
4. Pacjenci z T2DM są leczeni albo poprzez interwencję w zakresie stabilnego stylu życia, albo doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD), które są stabilne, w tym bez dostosowania dawki w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym.
5. Jest mężczyzną lub kobietą i ma od 18 do 75 lat włącznie.
6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg do <180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mmHg i <110 mmHg podczas badania przesiewowego i na początku badania).
7. Ma skriningową hemoglobinę glikozylowaną (HbA1C) <9,5%.
8. Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym, tj. wysterylizowane chirurgicznie (zdefiniowane jako poddane histerektomii i/lub obustronnemu wycięciu jajników i/lub obustronnemu wycięciu jajowodów; samo podwiązanie jajowodów nie jest uważane za wystarczające) lub jeden rok po ostatniej miesiączce; lub, jeśli jest w wieku rozrodczym i uczestnik jest aktywny seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, musi wyrazić zgodę na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg pomimo jednoczesnego leczenia trzema lekami hipotensyjnymi z różnych klas w odpowiednich dawkach, w tym lekiem moczopędnym.
2. Ma cukrzycę typu 1 lub źle kontrolowaną cukrzycę typu 2, zdefiniowaną jako HbA1c ≥9,5% podczas badania przesiewowego.
3. Jest leczony OAD, nie stosował stabilnego leczenia, w tym nie zmieniał dawki OAD przez co najmniej 12 tygodni przed punktem wyjściowym.
4. Był wcześniej leczony azylsartanem medoksomilem (AZM) lub azylsartanem.
5. Ma wtórne nadciśnienie o dowolnej etiologii (np. choroba naczyniowo-nerkowa, guz chromochłonny, zespół Cushinga).
6. Ma zastoinową niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (określone klinicznie przez badacza na podstawie oceny każdego uczestnika), ciężką obturacyjną chorobę wieńcową.
7. Brał udział w badaniu klinicznym obejmującym badania interwencyjne i obserwacyjne lub otrzymał jakikolwiek badany związek obecnie lub 30 dni przed badaniem przesiewowym.
8. Ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego [GFR] <30 ml/min/1,73 m^2) na Screeningu.
9. Ma hiperkaliemię zdefiniowaną jako stężenie potasu w surowicy >5,0 mEq/l.
10. Ma poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy, czynna choroba wątroby lub żółtaczka podczas badania przesiewowego.
11. Ma jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę (np. nowotwór, nieprawidłowości neurologiczne, wątrobowe) i/lub znaczące nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w przeszłości lub obecnie), które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu.
12. Przyjmuje zabronione leki, w tym lit i aliskiren (patrz ulotka produktu Edarbi®).
13. Stwierdzono nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję pomocniczą lub inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI)/blokery receptora angiotensyny (ARB).
14. Ma wcześniejszy obrzęk naczynioruchowy spowodowany inhibitorem ACE lub ARB.
15. Karmiących piersią lub kobiet w ciąży lub kobiet, które zamierzają zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w badaniu; lub zamiar oddania komórek jajowych w takim okresie lub odmowa poddania się badaniu moczu w celu wykluczenia ciąży przed zapisaniem się na studia i po zakończeniu studiów.
16. Mieć historię nadużywania alkoholu, nadużywania narkotyków lub nielegalnego uzależnienia od narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
17. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w związku zależnym z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.