Azilsartan Medoxomil vid behandling av essentiell hypertoni och typ 2-diabetes i Asien

Inklusionskriterier:

1. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
2. Deltagaren eller, i förekommande fall, deltagarens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieförfaranden inleds.
3. Har typ 2 diabetes mellitus (T2DM) med essentiell hypertoni.
4. T2DM-deltagare behandlas antingen med stabil livsstilsintervention eller med orala antidiabetiska läkemedel (OADs) som är stabila, inklusive ingen dosjustering inom 12 veckor före baslinjen.
5. Är man eller kvinna och i åldern 18 till 75 år, inklusive.
6. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg till <180 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥85 mmHg och <110 mmHg vid screening och baslinje.
7. Har screening av glykosylerat hemoglobin (HbA1C) <9,5 %.
8. Kvinnliga deltagare måste antingen vara i icke-fertil ålder, dvs kirurgiskt steriliserade (definierat som att de har genomgått hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi och/eller bilateral salpingektomi; enbart tuballigation anses inte vara tillräcklig) eller ett år efter den senaste menstruationen; eller, om i fertil ålder och deltagaren är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner, måste gå med på att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Har systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg trots samtidig behandling med tre blodtryckssänkande läkemedel från olika klasser i adekvata doser inklusive ett diuretikum.
2. Har typ 1 eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus, definierad som HbA1c ≥9,5 % vid screening.
3. Behandlas med OADs har inte varit på stabil behandling inklusive ingen dosändring av deras OADs under minst 12 veckor före baslinjen.
4. Har tidigare behandlats med azilsartanmedoxomil (AZM) eller azilsartan.
5. Har sekundär hypertoni av någon etiologi (t.ex. renovaskulär sjukdom, feokromocytom, Cushings syndrom).
6. Har kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), kliniskt relevanta hjärtarytmier (som fastställts av utredarens kliniska bedömning på deltagare-för-deltagare-basis), allvarlig obstruktiv kranskärlssjukdom.
7. Har deltagit i en klinisk prövning inklusive interventions- och observationsstudier, eller fått någon undersökningssubstans för närvarande eller 30 dagar före screening.
8. Har gravt nedsatt njurfunktion (baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet [GFR] <30 ml/min/1,73 m^2) vid visning.
9. Har hyperkalemi definierad som serumkalium >5,0 mEq/L.
10. Har en alaninaminotransferasnivå (ALT) som är högre än 2,5 gånger den övre gränsen för normal, aktiv leversjukdom eller gulsot vid screening.
11. Har någon kliniskt relevant sjukdom (t.ex. malignitet, neurologiska, leveravvikelser) och/eller betydande onormala laboratoriefynd (tidigare eller nuvarande), som enligt utredarens åsikt kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien.
12. Tar förbjudna mediciner inklusive litium och aliskiren (se Edarbi® produktbilaga).
13. Har känd överkänslighet mot något hjälpämne eller angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI)/angiotensinreceptorblockerare (ARB).
14. Har tidigare angioödem på grund av en ACE-hämmare eller ARB.
15. Amning eller gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida före, under eller inom 1 månad efter deltagande i studien; eller har för avsikt att donera ägg under en sådan tidsperiod, eller vägrar att underkasta sig ett urintest för att utesluta graviditet före inskrivningen och i slutet av studien.
16. Har en historia av alkoholmissbruk, drogmissbruk eller illegalt drogberoende inom 6 månader före undertecknandet av det informerade samtycket.
17. Är en närmast familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.