아시아에서 본태성 고혈압 및 제2형 당뇨병 치료에 있어 아질사르탄 메독소밀
2018년 10월 29일 업데이트: Takeda
아시아에서 본태성 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자 치료에 대한 Azilsartan Medoxomil의 전향적 연구
이 연구의 목적은 본태성 고혈압과 제2형 당뇨병이 있는 아시아 성인 참가자를 대상으로 AZM(azilsartan medoxomil)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 아질사르탄 메독소밀(azilsartan medoxomil)입니다. Azilsartan medoxomil은 본태성 고혈압 및 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 T2DM에 대한 표준 치료 외에 아질사르탄 메독소밀을 복용하는 사람들의 혈압을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 380명의 환자가 등록됩니다. 모든 참가자는 12주 동안 1일 1회 경구 투여되는 아질사르탄 메독소밀 40mg 정제를 받게 됩니다. 참가자의 혈압(BP)이 6주차에 <140/85mmHg의 BP 목표에 도달하지 못한 경우, 아질사르탄 메독소밀 용량을 매일 80mg으로 상향 조정합니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 한 알씩 복용하도록 요청받을 것입니다.
이 다기관 시험은 아시아에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 14주입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 본태성 고혈압을 동반한 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있습니다.
- T2DM 참가자는 안정적인 생활 방식 중재 또는 기준선 전 12주 이내에 용량 조정을 포함하지 않는 안정적인 경구 항당뇨병제(OAD)로 치료를 받습니다.
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 조절되지 않는 고혈압(선별 및 기준선에서 수축기 혈압 ≥140mmHg ~ <180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥85mmHg 및 <110mmHg.
- 스크리닝 글리코실화 헤모글로빈(HbA1C) <9.5%.
- 여성 참가자는 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 수술로 불임(자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 및/또는 양측 난관 절제술을 받은 것으로 정의됨; 난관 결찰만으로는 충분하지 않은 것으로 간주됨) 또는 마지막 월경 후 1년이 지나야 합니다. 또는 가임 가능성이 있고 참여자가 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 경우 연구 기간 동안 사전 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이뇨제를 포함하여 적절한 용량으로 서로 다른 계열의 3가지 항고혈압제를 동시에 투여했음에도 불구하고 수축기 혈압이 ≥140mmHg이거나 이완기 혈압이 ≥90mmHg인 경우.
- 선별 검사에서 HbA1c ≥9.5%로 정의되는 1형 또는 잘 조절되지 않는 2형 진성 당뇨병이 있습니다.
- 기준선 이전 최소 12주 동안 OAD의 용량 변화가 없는 것을 포함하여 안정적인 치료를 받고 있지 않은 OAD로 치료를 받음.
- 이전에 아질사르탄 메독소밀(AZM) 또는 아질사르탄으로 치료받은 적이 있습니다.
- 모든 병인(예: 신혈관 질환, 갈색 세포종, 쿠싱 증후군)의 이차성 고혈압이 있습니다.
- 울혈성 심부전(New York Heart Association 클래스 III 또는 IV), 임상적으로 관련된 심장 부정맥(참가자별로 연구자의 임상적 판단에 의해 결정됨), 심각한 폐쇄성 관상 동맥 질환이 있습니다.
- 중재 및 관찰 연구를 포함한 임상 시험에 참여했거나 현재 또는 스크리닝 30일 전에 조사 화합물을 투여받았습니다.
- 심각한 신장 장애가 있는 경우(추정 사구체 여과율[GFR] <30mL/min/1.73m^2 기준) 스크리닝에서.
- 혈청 칼륨 >5.0 mEq/L로 정의되는 고칼륨혈증이 있습니다.
- 스크리닝 시 정상, 활동성 간 질환 또는 황달의 상한치의 2.5배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 있습니다.
- 임상적으로 관련된 질병(예: 악성 종양, 신경학적, 간 이상) 및/또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 유의미한 비정상적인 실험실 소견(과거 또는 현재)이 있습니다.
- 리튬 및 알리스키렌을 포함하여 금지된 약물을 복용하고 있습니다(Edarbi® 제품 설명서 참조).
- 모든 부형제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)/안지오텐신 수용체 차단제(ARB)에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- ACE 억제제 또는 ARB로 인해 이전에 혈관 부종이 있습니다.
- 연구에 참여하기 전, 도중 또는 1개월 이내에 모유 수유 중이거나 임산부 또는 임신을 계획 중인 여성; 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도, 또는 등록 전 및 연구 종료 시 임신을 배제하기 위해 소변 검사 제출을 거부하는 경우.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 알코올 남용, 약물 남용 또는 불법 약물 중독의 병력이 있어야 합니다.
- 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아질사르탄 메독소밀
Azilsartan medoxomil 40 mg, 정제, 1일 1회, 12주 동안 경구 투여.
6주차에 혈압이 140/85 mmHg 미만인 목표 혈압에 도달하지 못한 경우 Azilsartan medoxomil 용량을 1일 1회 80 mg으로 증량할 수 있습니다.
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아질사르탄 메독소밀 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 클리닉에서 측정한 좌식 혈압에 의한 혈압(BP) <140/85mmHg(수축기 혈압 <140mmHg 및 이완기 혈압 <85mmHg)을 가진 참가자의 비율
기간: 12주차
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참가자가 혈압계를 사용하여 앉아 있는 동안 세 가지 연속 혈압 측정이 결정되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BP <140/85mmHg에 도달한 "치료 경험이 없는" 참가자의 비율
기간: 12주까지
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치료 경험이 없는 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 항고혈압 치료를 받지 않은 참가자로 정의됩니다.
방문할 때마다 참가자가 혈압계를 사용하여 앉아 있는 동안 3개의 연속 혈압 측정이 결정되었습니다.
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12주까지
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기준선이 BP<140/85mmHg에 도달하기 전에 칼슘 채널 차단제(CCB)로 치료받은 참가자의 비율
기간: 6주차와 12주차
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방문할 때마다 참가자가 혈압계를 사용하여 앉아 있는 동안 3개의 연속 혈압 측정이 결정되었습니다.
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6주차와 12주차
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기준선 혈압 <140/85mmHg에 도달하기 전에 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 기타 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 치료받은 참가자의 비율
기간: 6주차와 12주차
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방문할 때마다 참가자가 혈압계를 사용하여 앉아 있는 동안 3개의 연속 혈압 측정이 결정되었습니다.
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6주차와 12주차
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기준선이 BP <140/85mmHg에 도달하기 전에 티아지드 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 6주차와 12주차
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방문할 때마다 참가자가 혈압계를 사용하여 앉아 있는 동안 3개의 연속 혈압 측정이 결정되었습니다.
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6주차와 12주차
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BP <130/80 mmHg에 도달한 "치료 경험이 없는" 참가자의 비율
기간: 12주까지
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치료 경험이 없는 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 항고혈압 치료를 받지 않은 참가자로 정의됩니다.
방문할 때마다 참가자가 혈압계를 사용하여 앉아 있는 동안 3개의 연속 혈압 측정이 결정되었습니다.
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12주까지
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기준선이 BP <130/80mmHg에 도달하기 전에 CCB로 치료받은 참가자의 비율
기간: 6주차와 12주차
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방문할 때마다 참가자가 혈압계를 사용하여 앉아 있는 동안 3개의 연속 혈압 측정이 결정되었습니다.
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6주차와 12주차
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기준선이 BP <130/80mmHg에 도달하기 전에 ACE 억제제 또는 기타 ARB로 치료받은 참가자의 비율
기간: 6주차와 12주차
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방문할 때마다 참가자가 혈압계를 사용하여 앉아 있는 동안 3개의 연속 혈압 측정이 결정되었습니다.
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6주차와 12주차
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기준선이 혈압 <130/80mmHg에 도달하기 전에 티아지드 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 6주차와 12주차
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방문할 때마다 참가자가 혈압계를 사용하여 앉아 있는 동안 3개의 연속 혈압 측정이 결정되었습니다.
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6주차와 12주차
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12주차에 수축기 혈압(SBP)이 140mmHg 미만인 참가자 비율
기간: 12주차
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참가자가 혈압계를 사용하여 앉아 있는 동안 세 가지 연속 혈압 측정이 결정되었습니다.
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12주차
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12주차에 확장기 혈압(DBP)이 85mmHg 미만인 참가자의 비율
기간: 12주차
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참가자가 혈압계를 사용하여 앉아 있는 동안 세 가지 연속 혈압 측정이 결정되었습니다.
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12주차
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12주차에 DBP가 90mmHg 미만인 참가자의 비율
기간: 12주차
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참가자가 혈압계를 사용하여 앉아 있는 동안 세 가지 연속 혈압 측정이 결정되었습니다.
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12주차
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12주차에 혈압이 130/80mmHg 미만인 참가자의 비율
기간: 12주차
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참가자가 혈압계를 사용하여 앉아 있는 동안 세 가지 연속 혈압 측정이 결정되었습니다.
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12주차
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12주차에 SBP가 130mmHg 미만인 참가자의 비율
기간: 12주차
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참가자가 혈압계를 사용하여 앉아 있는 동안 세 가지 연속 혈압 측정이 결정되었습니다.
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12주차
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12주차에 DBP가 80mmHg 미만인 참가자의 비율
기간: 12주차
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참가자가 혈압계를 사용하여 앉아 있는 동안 세 가지 연속 혈압 측정이 결정되었습니다.
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12주차
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12주차에 혈압이 140/90mmHg 미만인 참가자의 비율
기간: 12주차
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참가자가 혈압계를 사용하여 앉아 있는 동안 세 가지 연속 혈압 측정이 결정되었습니다.
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12주차
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12주차 최저점 SBP의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
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방문할 때마다 참가자가 혈압계를 사용하여 앉아 있는 동안 3개의 연속 혈압 측정이 결정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 고정 효과, 국가, 기준선 고혈압 요법(BHT) 및 기준선 SBP(또는 DBP)가 공변량으로 포함된 ANCOVA 모델을 사용하여 추정되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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"치료 경험이 없는" 참여자에서 12주차 최저 SBP의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
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방문할 때마다 참가자가 혈압계를 사용하여 앉아 있는 동안 3개의 연속 혈압 측정이 결정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 고정 효과, 국가, 기준선 고혈압 요법(BHT) 및 기준선 SBP(또는 DBP)가 공변량으로 포함된 ANCOVA 모델을 사용하여 추정되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 DBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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방문할 때마다 참가자가 혈압계를 사용하여 앉아 있는 동안 3개의 연속 혈압 측정이 결정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 고정 효과, 국가, BHT 및 기준선 SBP(또는 DBP)가 공변량으로 포함된 ANCOVA 모델을 사용하여 추정되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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"치료 경험이 없는" 참가자의 12주차 DBP 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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방문할 때마다 참가자가 혈압계를 사용하여 앉아 있는 동안 3개의 연속 혈압 측정이 결정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 고정 효과, 국가, BHT 및 기준선 SBP(또는 DBP)가 공변량으로 포함된 ANCOVA 모델을 사용하여 추정되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZI-P4-002
- U1111-1156-8501 (레지스트리 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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