Azilsartan Medoxomil dans le traitement de l'hypertension essentielle et du diabète de type 2 en Asie

Critère d'intégration:

1. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
3. A un diabète sucré de type 2 (T2DM) avec hypertension essentielle.
4. Les participants au DT2 sont soit traités par une intervention sur le style de vie stable, soit par des médicaments antidiabétiques oraux (ADO) qui sont stables, y compris aucun ajustement de dose dans les 12 semaines précédant le départ.
5. Est un homme ou une femme et âgé de 18 à 75 ans inclus.
6. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥140 mmHg à <180 mmHg, ou pression artérielle diastolique ≥85 mmHg et <110 mmHg au dépistage et à l'inclusion.
7. A le dépistage de l'hémoglobine glycosylée (HbA1C) <9,5 %.
8. Les participantes doivent être soit en âge de procréer, c'est-à-dire stérilisées chirurgicalement (définies comme ayant subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale et/ou une salpingectomie bilatérale ; la ligature des trompes seule n'est pas considérée comme suffisante) ou un an après la dernière période menstruelle ; ou, s'il est en âge de procréer et que le participant est sexuellement actif avec un partenaire masculin non stérilisé, doit accepter d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. A une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg malgré un traitement concomitant avec trois médicaments antihypertenseurs de différentes classes à des doses adéquates, y compris un diurétique.
2. A un diabète sucré de type 1 ou de type 2 mal contrôlé, défini comme HbA1c ≥ 9,5 % au moment du dépistage.
3. Est traité avec des ADO n'a pas suivi de traitement stable, y compris aucun changement de dose de ses ADO pendant au moins 12 semaines avant la ligne de base.
4. A déjà été traité par l'azilsartan médoxomil (AZM) ou l'azilsartan.
5. A une hypertension secondaire de toute étiologie (p. ex., maladie rénovasculaire, phéochromocytome, syndrome de Cushing).
6. A une insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association classe III ou IV), des arythmies cardiaques cliniquement pertinentes (telles que déterminées par le jugement clinique de l'investigateur sur une base participant par participant), une maladie coronarienne obstructive sévère.
7. A participé à un essai clinique comprenant des études interventionnelles et observationnelles, ou a reçu un composé expérimental actuellement ou 30 jours avant le dépistage.
8. A une insuffisance rénale sévère (sur la base du débit de filtration glomérulaire estimé [DFG] <30 mL/min/1,73 m^2) à la projection.
9. A une hyperkaliémie définie comme un potassium sérique> 5,0 mEq / L.
10. A un taux d'alanine aminotransférase (ALT) supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale, une maladie hépatique active ou une jaunisse au moment du dépistage.
11. A une maladie cliniquement pertinente (par exemple, une tumeur maligne, des anomalies neurologiques, hépatiques) et / ou des résultats de laboratoire anormaux significatifs (passés ou présents), qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le participant à risque en raison de sa participation à l'étude.
12. prend des médicaments interdits, y compris du lithium et de l'aliskirène (voir la notice du produit Edarbi®).
13. A une hypersensibilité connue à l'un des excipients ou aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA)/antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA).
14. A un œdème de Quincke antérieur dû à un inhibiteur de l'ECA ou à un ARA.
15. Allaitement ou femmes enceintes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes avant, pendant ou dans un délai d'un mois après avoir participé à l'étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période, ou refus de se soumettre à un test d'urine pour exclure une grossesse avant l'inscription et à la fin de l'étude.
16. Avoir des antécédents d'abus d'alcool, de toxicomanie ou de toxicomanie illégale dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé.
17. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.