Azilsartana medoxomila no tratamento da hipertensão essencial e diabetes tipo 2 na Ásia

Critério de inclusão:

1. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
2. O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. Tem diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com hipertensão essencial.
4. Os participantes com DM2 são tratados por intervenção de estilo de vida estável ou por medicamentos antidiabéticos orais (OADs) que são estáveis, incluindo nenhum ajuste de dose dentro de 12 semanas antes da linha de base.
5. Seja homem ou mulher e tenha entre 18 e 75 anos, inclusive.
6. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg a <180 mmHg, ou pressão arterial diastólica ≥85 mmHg e <110 mmHg na triagem e no início do estudo.
7. Tem triagem de hemoglobina glicosilada (HbA1C) <9,5%.
8. As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar, ou seja, esterilizadas cirurgicamente (definidas como histerectomia e/ou ooforectomia bilateral e/ou salpingectomia bilateral; a laqueadura tubária isoladamente não é considerada suficiente) ou um ano após o último período menstrual; ou, se tiver potencial para engravidar e o participante for sexualmente ativo com um parceiro masculino não esterilizado, deve concordar em usar contracepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tem pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg, apesar do tratamento concomitante com três medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes em doses adequadas, incluindo um diurético.
2. Tem diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado, definido como HbA1c ≥9,5% na triagem.
3. É tratado com ADOs não está em tratamento estável, incluindo nenhuma alteração de dose de seus ADOs por pelo menos 12 semanas antes da linha de base.
4. Foi previamente tratado com azilsartan medoxomil (AZM) ou azilsartan.
5. Tem hipertensão secundária de qualquer etiologia (por exemplo, doença renovascular, feocromocitoma, síndrome de Cushing).
6. Tem insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da New York Heart Association), arritmias cardíacas clinicamente relevantes (conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador com base em participante por participante), doença arterial coronariana obstrutiva grave.
7. Participou de um ensaio clínico incluindo estudos intervencionais e observacionais ou recebeu qualquer composto experimental atualmente ou 30 dias antes da triagem.
8. Tem insuficiência renal grave (com base na estimativa da taxa de filtração glomerular [GFR] <30 mL/min/1,73m^2) na Triagem.
9. Tem hipercalemia definida como potássio sérico >5,0 mEq/L.
10. Tem um nível de alanina aminotransferase (ALT) superior a 2,5 vezes o limite superior normal, doença hepática ativa ou icterícia na triagem.
11. Tem qualquer doença clinicamente relevante (por exemplo, malignidade, anormalidades neurológicas, hepáticas) e/ou achados laboratoriais anormais significativos (passados ​​ou presentes) que, na opinião do investigador, podem colocar o participante em risco devido à participação no estudo.
12. Está tomando medicamentos proibidos, incluindo lítio e alisquireno (consulte o folheto do produto Edarbi®).
13. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente ou inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA)/bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA).
14. Tem angioedema prévio devido a um inibidor da ECA ou BRA.
15. Amamentando ou grávidas ou mulheres que pretendem engravidar antes, durante ou até 1 mês após a participação no estudo; ou intenção de doar óvulos durante tal período de tempo, ou recusa em submeter-se a um teste de urina para descartar gravidez antes da inscrição e no final do estudo.
16. Ter um histórico de abuso de álcool, abuso de drogas ou dependência de drogas ilegais nos 6 meses anteriores à assinatura do consentimento informado.
17. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.