Azilsartan Medoxomil til behandling af essentiel hypertension og type 2-diabetes i Asien

Inklusionskriterier:

1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
2. Deltageren eller, når det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivsautorisation forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
3. Har type 2 diabetes mellitus (T2DM) med essentiel hypertension.
4. T2DM-deltagere behandles enten med stabil livsstilsintervention eller med orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er), der er stabile, inklusive ingen dosisjustering inden for 12 uger før baseline.
5. Er mand eller kvinde og i alderen 18 til 75 år inklusive.
6. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg til <180 mmHg, eller diastolisk blodtryk ≥85 mmHg og <110 mmHg ved screening og baseline.
7. Har screening af glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) <9,5 %.
8. Kvindelige deltagere skal enten være i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk steriliserede (defineret som at have gennemgået hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi og/eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke for tilstrækkelig) eller et år efter den sidste menstruation; eller hvis deltageren er i den fødedygtige alder, og deltageren er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal han acceptere at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke gennem hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Har systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg trods samtidig behandling med tre antihypertensiva medikamenter fra forskellige klasser i passende doser inklusive et diuretikum.
2. Har type 1 eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus, defineret som HbA1c ≥9,5 % ved screening.
3. Er behandlet med OAD'er har ikke været i stabil behandling inklusive ingen dosisændring af deres OAD'er i mindst 12 uger før baseline.
4. Er tidligere blevet behandlet med azilsartanmedoxomil (AZM) eller azilsartan.
5. Har sekundær hypertension af enhver ætiologi (f.eks. renovaskulær sygdom, fæokromocytom, Cushings syndrom).
6. Har kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), klinisk relevante hjertearytmier (som bestemt af investigatorens kliniske vurdering på deltager-for-deltager-basis), alvorlig obstruktiv koronararteriesygdom.
7. Har deltaget i et klinisk forsøg, herunder interventionelle og observationsstudier, eller modtaget en hvilken som helst undersøgelsesforbindelse i øjeblikket eller 30 dage før screening.
8. Har svært nedsat nyrefunktion (baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed [GFR] <30 ml/min/1,73 m^2) ved Screening.
9. Har hyperkaliæmi defineret som serumkalium >5,0 mEq/L.
10. Har et alaninaminotransferase (ALT) niveau på mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot ved screening.
11. Har nogen klinisk relevant sygdom (f.eks. malignitet, neurologiske, hepatiske abnormiteter) og/eller væsentlige abnorme laboratoriefund (tidligere eller nuværende), som efter investigators mening kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen.
12. Tager forbudt medicin, herunder lithium og aliskiren (se Edarbi® produktindlæg).
13. Har kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI'er)/angiotensinreceptorblokkere (ARB'er).
14. Har tidligere angioødem på grund af en ACE-hæmmer eller ARB.
15. Amning eller gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide før, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode, eller nægter at underkaste sig en urinprøve for at udelukke graviditet før tilmelding og ved afslutning af undersøgelsen.
16. Har en historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug eller ulovligt stofmisbrug inden for de 6 måneder forud for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
17. Er et nært familiemedlem, studiestedsansat eller er i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.