Azilsartan medoxomil v léčbě esenciální hypertenze a diabetu 2. typu v Asii

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
3. Má diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s esenciální hypertenzí.
4. Účastníci T2DM jsou léčeni buď intervencí stabilního životního stylu, nebo perorálními antidiabetiky (OAD), která jsou stabilní, včetně žádné úpravy dávky během 12 týdnů před výchozí hodnotou.
5. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně.
6. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg až <180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥85 mmHg a <110 mmHg při screeningu a výchozí hodnotě.
7. Má screening glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C) <9,5 %.
8. Účastnice musí být buď neplodné, tj. chirurgicky sterilizované (definované jako ty, které podstoupily hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii a/nebo bilaterální salpingektomii; samotné podvázání vejcovodů se nepovažuje za dostatečné) nebo jeden rok po poslední menstruaci; nebo, pokud je ve fertilním věku a účastník je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí souhlasit s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Má systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg navzdory současné léčbě třemi antihypertenzivy z různých tříd v adekvátních dávkách včetně diuretika.
2. Má diabetes mellitus 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, definovaný jako HbA1c ≥9,5 % při screeningu.
3. Je léčen OADs nebyl na stabilní léčbě včetně žádné změny dávky OAD po dobu nejméně 12 týdnů před výchozí hodnotou.
4. Byl dříve léčen azilsartan medoxomilem (AZM) nebo azilsartanem.
5. Má sekundární hypertenzi jakékoli etiologie (např. renovaskulární onemocnění, feochromocytom, Cushingův syndrom).
6. Má městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), klinicky relevantní srdeční arytmie (jak bylo stanoveno klinickým úsudkem zkoušejícího u jednotlivých účastníků), závažnou obstrukční onemocnění koronárních tepen.
7. Účastnil se klinické studie včetně intervenčních a observačních studií nebo obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu v současné době nebo 30 dní před screeningem.
8. Má závažnou poruchu funkce ledvin (na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace [GFR] <30 ml/min/1,73 m^2) na Screeningu.
9. Má hyperkalemii definovanou jako draslík v séru >5,0 mEq/l.
10. Má hladinu alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 2,5násobek horní hranice normálního, aktivního onemocnění jater nebo žloutenky při screeningu.
11. Má jakékoli klinicky relevantní onemocnění (např. malignitu, neurologické, jaterní abnormality) a/nebo významné abnormální laboratorní nálezy (minulé nebo současné), které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii.
12. Užívá zakázané léky včetně lithia a aliskirenu (viz příbalový leták k produktu Edarbi®).
13. Má známou přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku nebo inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI)/blokátory receptoru angiotenzinu (ARB).
14. Má předchozí angioedém způsobený ACE inhibitorem nebo ARB.
15. kojící nebo těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět před, během nebo do 1 měsíce po účasti ve studii; nebo úmysl darovat vajíčka během takového časového období nebo odmítnutí podrobit se testu moči k vyloučení těhotenství před zařazením do studie a na konci studie.
16. Mít v anamnéze zneužívání alkoholu, zneužívání drog nebo nelegální drogovou závislost během 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
17. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.