Azilsartan Medoxomil i behandling av essensiell hypertensjon og type 2-diabetes i Asia

Inklusjonskriterier:

1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer.
3. Har type 2 diabetes mellitus (T2DM) med essensiell hypertensjon.
4. T2DM-deltakere blir enten behandlet med stabil livsstilsintervensjon eller med orale antidiabetika (OADs) som er stabile, inkludert ingen dosejustering innen 12 uker før baseline.
5. Er mann eller kvinne og i alderen 18 til 75 år inkludert.
6. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg til <180 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥85 mmHg og <110 mmHg ved screening og baseline.
7. Har screening av glykosylert hemoglobin (HbA1C) <9,5 %.
8. Kvinnelige deltakere må enten være av ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk sterilisert (definert som å ha gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi og/eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke som tilstrekkelig) eller ett år etter siste menstruasjon; eller, hvis i fertil alder og deltakeren er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner, må samtykke i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg til tross for samtidig behandling med tre antihypertensive medisiner fra forskjellige klasser i tilstrekkelige doser inkludert et vanndrivende middel.
2. Har type 1 eller dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus, definert som HbA1c ≥9,5 % ved screening.
3. Er behandlet med OADs har ikke vært på stabil behandling inkludert ingen doseendring av deres OADs i minst 12 uker før baseline.
4. Har tidligere blitt behandlet med azilsartanmedoxomil (AZM) eller azilsartan.
5. Har sekundær hypertensjon av enhver etiologi (f.eks. renovaskulær sykdom, feokromocytom, Cushings syndrom).
6. Har kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), klinisk relevante hjertearytmier (som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering på deltaker-for-deltaker-basis), alvorlig obstruktiv koronararteriesykdom.
7. Har deltatt i en klinisk studie inkludert intervensjons- og observasjonsstudier, eller mottatt en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse for øyeblikket eller 30 dager før screening.
8. Har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (basert på estimert glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] <30 ml/min/1,73 m^2) på Screening.
9. Har hyperkalemi definert som serumkalium >5,0 mEq/L.
10. Har et nivå av alaninaminotransferase (ALT) på mer enn 2,5 ganger øvre grense for normal, aktiv leversykdom eller gulsott ved screening.
11. Har en klinisk relevant sykdom (f.eks. malignitet, nevrologiske, hepatiske abnormiteter) og/eller betydelige unormale laboratoriefunn (tidligere eller nåværende), som etter utforskerens oppfatning kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien.
12. Tar forbudte medisiner inkludert litium og aliskiren (se Edarbi® produktvedlegg).
13. Har kjent overfølsomhet overfor noen hjelpestoffer eller angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI)/angiotensinreseptorblokkere (ARB).
14. Har tidligere angioødem på grunn av en ACE-hemmer eller ARB.
15. Ammende eller gravide kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide før, under eller innen 1 måned etter deltagelse i studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode, eller nekter å underkaste seg en urinprøve for å utelukke graviditet før påmelding og ved slutten av studien.
16. Har en historie med alkoholmisbruk, narkotikamisbruk eller ulovlig narkotikaavhengighet innen 6 måneder før du signerer det informerte samtykket.
17. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.