Atsilsartaanimedoksomiili essentiaalisen hypertension ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa Aasiassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
2. Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
3. Hänellä on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja essentiaalinen hypertensio.
4. T2DM-osallistujia hoidetaan joko vakaalla elämäntavalla tai suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (OAD), jotka ovat vakaita, mukaan lukien annosta ei muuteta 12 viikon aikana ennen lähtötasoa.
5. Onko mies tai nainen ja iältään 18-75 vuotta.
6. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥140 mmHg - <180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥85 mmHg ja <110 mmHg seulonnassa ja lähtötilanteessa.
7. Sen glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1C) on <9,5 %.
8. Naispuolisten osallistujien on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä, ts. kirurgisesti steriloituja (joille on tehty kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto ja/tai molemminpuolinen salpingektomia; pelkkä munanjohtimien ligaatiota ei pidetä riittävänä) tai vuoden kuluttua viimeisistä kuukautisista; tai, jos hän on hedelmällisessä iässä ja osallistuja on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, hänen on suostuttava käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg huolimatta samanaikaisesta hoidosta kolmella eri luokkiin kuuluvalla verenpainelääkkeellä riittävin annoksilla, mukaan lukien diureetti.
2. Hänellä on tyypin 1 tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes, jonka HbA1c on ≥9,5 % seulonnassa.
3. On hoidettu OAD:lla, ei ole ollut vakaassa hoidossa, mukaan lukien OAD:n annosta ei ole muutettu vähintään 12 viikkoon ennen lähtötasoa.
4. On aiemmin hoidettu atsilsartaanimedoksomiililla (AZM) tai atsilsartaanilla.
5. Hänellä on sekundaarinen verenpainetauti, jolla on mistä tahansa syystä (esim. renovaskulaarinen sairaus, feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä).
6. Hänellä on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Associationin luokka III tai IV), kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä (määritetty tutkijan kliinisen arvioinnin mukaan osallistujakohtaisesti), vaikea ahtauttava sepelvaltimotauti.
7. On osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää interventio- ja havainnointitutkimuksia, tai saanut mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä tällä hetkellä tai 30 päivää ennen seulontaa.
8. Hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta (perustuu arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen [GFR] <30 ml/min/1,73 m^2) näytöksessä.
9. Onko hyperkalemia määritelty seerumin kaliumiksi > 5,0 mekv/l.
10. Hänen alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja, aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus seulonnassa.
11. Onko hänellä kliinisesti merkittävä sairaus (esim. pahanlaatuisuus, neurologiset, maksan poikkeavuudet) ja/tai merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä (aiemmin tai nykyisin), jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
12. Käyttää kiellettyjä lääkkeitä, mukaan lukien litiumia ja aliskireenia (katso Edarbi®-tuoteseloste).
13. On tunnettu yliherkkyys apuaineille tai angiotensiinikonvertaasin estäjille (ACEI)/angiotensiinireseptorin salpaajille (ARB).
14. Aiemmin ACE:n estäjän tai ARB:n aiheuttama angioedeema.
15. Imettävät tai raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona tai kieltäytyvät tekemästä virtsatestiä raskauden poissulkemiseksi ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen lopussa.
16. Sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttöä, huumeiden väärinkäyttöä tai laitonta huumeriippuvuutta 6 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
17. Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen.