Азилсартан медоксомил в лечении эссенциальной гипертензии и сахарного диабета 2 типа в Азии

Критерии включения:

1. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
3. Имеет сахарный диабет 2 типа (СД2) с гипертонической болезнью.
4. Участников СД2 лечат либо путем вмешательства в стабильный образ жизни, либо пероральными противодиабетическими препаратами (ПСД), которые являются стабильными, включая отсутствие коррекции дозы в течение 12 недель до исходного уровня.
5. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление от ≥140 мм рт.ст. до <180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥85 мм рт.ст. и <110 мм рт.ст. при скрининге и исходном уровне.
7. Имеет скрининг гликозилированного гемоглобина (HbA1C) <9,5%.
8. Женщины-участницы должны быть либо недетородными, т. е. стерилизованы хирургическим путем (определяется как перенесшие гистерэктомию, и/или двустороннюю овариэктомию, и/или двустороннюю сальпингэктомию; одной только перевязки маточных труб не считается достаточным), либо через год после последней менструации; или, если участница имеет детородный потенциал и ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должна согласиться на использование обычных адекватных методов контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Имеет систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., несмотря на одновременное лечение тремя антигипертензивными препаратами разных классов в адекватных дозах, включая диуретик.
2. Имеет сахарный диабет типа 1 или плохо контролируемый тип 2, определяемый как HbA1c ≥9,5% при скрининге.
3. Лечится с помощью OAD, не получал стабильного лечения, включая отсутствие изменения дозы их OAD, в течение как минимум 12 недель до исходного уровня.
4. Ранее лечился азилсартаном медоксомилом (AZM) или азилсартаном.
5. Имеет вторичную гипертензию любой этиологии (например, реноваскулярная болезнь, феохромоцитома, синдром Кушинга).
6. Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), клинически значимые сердечные аритмии (определяемые клиническим заключением исследователя на индивидуальной основе), тяжелая обструктивная болезнь коронарных артерий.
7. Участвовал в клинических испытаниях, включая интервенционные и обсервационные исследования, или получал какое-либо исследуемое соединение в настоящее время или за 30 дней до скрининга.
8. Имеет тяжелую почечную недостаточность (на основе расчетной скорости клубочковой фильтрации [СКФ] <30 мл/мин/1,73 м^2) на скрининге.
9. Имеет гиперкалиемию, определяемую как уровень калия в сыворотке > 5,0 мэкв/л.
10. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы, активное заболевание печени или желтуха при скрининге.
11. Имеет какое-либо клинически значимое заболевание (например, злокачественное новообразование, неврологические, печеночные аномалии) и/или значительные аномальные лабораторные данные (прошлые или настоящие), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании.
12. Принимает запрещенные лекарства, включая литий и алискирен (см. вкладыш к продукту Эдарби®).
13. Имеет известную гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам или ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)/блокаторам рецепторов ангиотензина (БРА).
14. Имеет предшествующий ангионевротический отек из-за ингибитора АПФ или БРА.
15. Кормящие грудью или беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть до, во время или в течение 1 месяца после участия в исследовании; или намерение стать донором яйцеклеток в течение такого периода времени, или отказ сдать анализ мочи для исключения беременности до зачисления и в конце исследования.
16. Иметь историю злоупотребления алкоголем, наркотиков или незаконной наркомании в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия.
17. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.