Azilsartan medoxomil nel trattamento dell'ipertensione essenziale e del diabete di tipo 2 in Asia

Criterio di inclusione:

1. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. Ha il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con ipertensione essenziale.
4. I partecipanti al T2DM sono trattati con un intervento stabile sullo stile di vita o con farmaci antidiabetici orali (OAD) stabili, incluso nessun aggiustamento della dose entro 12 settimane prima del basale.
5. È maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
6. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica da ≥140 mmHg a <180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥85 mmHg e <110 mmHg allo screening e al basale.
7. Ha screening dell'emoglobina glicosilata (HbA1C) <9,5%.
8. Le partecipanti di sesso femminile devono essere non potenzialmente fertili, cioè sterilizzate chirurgicamente (definite come sottoposte a isterectomia e/o ooforectomia bilaterale e/o salpingectomia bilaterale; la sola legatura delle tube non è considerata sufficiente) o un anno dopo l'ultimo periodo mestruale; oppure, se in età fertile e il partecipante è sessualmente attivo con un partner maschile non sterilizzato, deve accettare di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ha pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg nonostante il trattamento concomitante con tre farmaci antipertensivi di classi diverse a dosi adeguate, incluso un diuretico.
2. - Ha diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato, definito come HbA1c ≥9,5% allo screening.
3. È trattato con OAD non è stato in trattamento stabile incluso nessun cambiamento della dose dei suoi OAD per almeno 12 settimane prima del basale.
4. È stato precedentemente trattato con azilsartan medoxomil (AZM) o azilsartan.
5. Ha ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia (p. es., malattia nefrovascolare, feocromocitoma, sindrome di Cushing).
6. - Ha insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association), aritmie cardiache clinicamente rilevanti (come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore su base partecipante per partecipante), grave malattia coronarica ostruttiva.
7. Ha partecipato a uno studio clinico che include studi interventistici e osservazionali o ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale attualmente o 30 giorni prima dello screening.
8. Ha una grave compromissione renale (basata sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata [GFR] <30 ml/min/1,73 m^2) alla proiezione.
9. Ha iperkaliemia definita come potassio sierico > 5,0 mEq/L.
10. Ha un livello di alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale, malattia epatica attiva o ittero allo screening.
11. Ha qualsiasi malattia clinicamente rilevante (ad es. malignità, anomalie neurologiche, epatiche) e/o risultati di laboratorio anormali significativi (passati o presenti), che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
12. Sta assumendo farmaci proibiti tra cui litio e aliskiren (fare riferimento al foglietto illustrativo Edarbi®).
13. Ha nota ipersensibilità a qualsiasi eccipiente o inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)/bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB).
14. Ha precedente angioedema a causa di un ACE inibitore o ARB.
15. Donne che allattano o incinte o che intendono iniziare una gravidanza prima, durante o entro 1 mese dalla partecipazione allo studio; o intenzione di donare ovuli durante tale periodo di tempo, o rifiuto di sottoporsi a un test delle urine per escludere la gravidanza prima dell'arruolamento e alla fine dello studio.
16. Avere una storia di abuso di alcol, abuso di droghe o tossicodipendenza illegale nei 6 mesi precedenti la firma del consenso informato.
17. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.