Azilsartan Medoxomil az esszenciális hipertónia és a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében Ázsiában

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
2. A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője a vizsgálati eljárások megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi engedélyt.
3. 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenved esszenciális magas vérnyomással.
4. A T2DM-ben résztvevőket vagy stabil életmódbeli beavatkozással, vagy orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD) kezelik, amelyek stabilak, beleértve a dózismódosítást a kiindulás előtti 12 héten belül.
5. Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti.
6. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és <180 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm és <110 Hgmm a szűréskor és a kiinduláskor.
7. Szűrő glikozilált hemoglobin (HbA1C) <9,5%.
8. A női résztvevőknek vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, azaz műtétileg sterilizáltaknak (meghatározás szerint méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon és/vagy kétoldali salpingectomián estek át; önmagában a petevezeték lekötése nem tekinthető elegendőnek), vagy egy évvel az utolsó menstruáció után; vagy, ha a résztvevő fogamzóképes és nem sterilizált férfi partnerrel él szexuálisan, bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás rutinszerű használatába a beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. A szisztolés vérnyomása ≥140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomása ≥90 Hgmm, annak ellenére, hogy egyidejűleg három különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszert adtak megfelelő dózisban, beleértve a vízhajtót is.
2. 1-es típusú vagy rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenved, a szűréskor a HbA1c ≥9,5% meghatározása szerint.
3. OAD-okkal kezelt nem részesült stabil kezelésben, beleértve az OAD-k dózisának változását sem a kiindulási állapot előtt legalább 12 hétig.
4. Korábban azilsartan medoxomillal (AZM) vagy azilsartannal kezelték.
5. Bármilyen etiológiájú másodlagos magas vérnyomásban szenved (pl. renovascularis betegség, pheochromocytoma, Cushing-szindróma).
6. Pangásos szívelégtelensége (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya), klinikailag jelentős szívritmuszavar (a vizsgáló résztvevőnkénti klinikai megítélése szerint), súlyos obstruktív koszorúér-betegsége van.
7. Részt vett egy beavatkozási és megfigyelési vizsgálatokat is magában foglaló klinikai vizsgálatban, vagy kapott bármilyen vizsgált vegyületet a szűrés előtt vagy 30 nappal.
8. Súlyos vesekárosodásban szenved (a becsült glomeruláris filtrációs ráta [GFR] <30 ml/perc/1,73 m^2 alapján) a Szűrésnél.
9. Hiperkalémiája van, ha a szérum káliumszintje >5,0 mekv/l.
10. Az alanin aminotranszferáz (ALT) szintje meghaladja a normál érték felső határának 2,5-szeresét, aktív májbetegség vagy sárgaság a szűréskor.
11. Bármilyen klinikailag jelentős betegsége (pl. rosszindulatú daganat, neurológiai, máj-rendellenesség) és/vagy jelentős kóros laboratóriumi lelete van (múltban vagy jelen), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt.
12. Tiltott gyógyszereket szed, beleértve a lítiumot és az aliszkirent (lásd az Edarbi® termékismertetőjét).
13. Ismert túlérzékenység bármely segédanyaggal vagy angiotenzin konvertáló enzim gátlóval (ACEI)/ angiotenzin receptor blokkolóval (ARB) szemben.
14. Korábban angioödémája volt ACE-gátló vagy ARB miatt.
15. Szoptató vagy terhes nők, vagy teherbe esni szándékozó nők a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy az azt követő 1 hónapon belül; vagy petesejtet adományozni szándékoznak ebben az időszakban, vagy nem hajlandók vizeletvizsgálatnak alávetni, hogy kizárják a terhességet a felvétel előtt és a vizsgálat végén.
16. A beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 6 hónapon belül alkohollal, kábítószerrel vagy illegális kábítószer-függőséggel élt.
17. Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.