Azilsartan Medoxomil 在亚洲治疗原发性高血压和 2 型糖尿病

纳入标准：

1. 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
2. 在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的法律可接受的代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期。
3. 患有 2 型糖尿病 (T2DM) 并伴有原发性高血压。
4. T2DM 参与者要么接受稳定的生活方式干预，要么接受稳定的口服抗糖尿病药物 (OAD) 治疗，包括在基线前 12 周内不调整剂量。
5. 年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性或女性。
6. 不受控制的高血压（在筛选和基线时收缩压≥140 mmHg 至 <180 mmHg，或舒张压≥85 mmHg 且 <110 mmHg。
7. 筛查糖化血红蛋白 (HbA1C) <9.5%。
8. 女性参与者必须是无生育能力，即手术绝育（定义为接受过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术；仅输卵管结扎术被认为是不够的）或末次月经一年后；或者，如果有生育能力并且参与者与未绝育的男性伴侣发生性行为，则必须同意在整个研究期间签署知情同意书后使用常规充分的避孕措施。

排除标准：

1. 收缩压≥140 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱，尽管同时使用足够剂量的不同类别的三种抗高血压药物（包括利尿剂）进行治疗。
2. 患有 1 型或控制不佳的 2 型糖尿病，定义为筛选时 HbA1c ≥ 9.5%。
3. 用 OADs 治疗未接受稳定治疗，包括在基线前至少 12 周没有改变 OADs 的剂量。
4. 之前曾接受过阿齐沙坦酯 (AZM) 或阿齐沙坦治疗。
5. 患有任何病因的继发性高血压（例如，肾血管疾病、嗜铬细胞瘤、库欣综合征）。
6. 患有充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、临床相关的心律失常（根据研究者对每个参与者的临床判断确定）、严重的阻塞性冠状动脉疾病。
7. 已参加临床试验，包括介入和观察研究，或目前或筛选前 30 天接受过任何研究化合物。
8. 有严重的肾功能损害（基于估计的肾小球滤过率 [GFR] <30 mL/min/1.73m^2） 在筛选。
9. 高钾血症定义为血清钾 >5.0 mEq/L。
10. 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平高于正常、活动性肝病或黄疸上限的 2.5 倍。
11. 患有任何临床相关疾病（例如恶性肿瘤、神经系统疾病、肝脏异常）和/或显着异常的实验室检查结果（过去或现在），研究者认为这些疾病可能会使参与者因参与研究而处于危险之中。
12. 正在服用违禁药物，包括锂和阿利吉仑（请参阅 Edarbi® 产品说明书）。
13. 已知对任何赋形剂或血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)/血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 过敏。
14. 由于 ACE 抑制剂或 ARB，有先前的血管性水肿。
15. 在参加研究之前、期间或之后1个月内哺乳或怀孕或打算怀孕的妇女；或打算在此期间捐献卵子，或拒绝在入学前和研究结束时进行尿检以排除怀孕。
16. 签署知情同意书前6个月内有酗酒、吸毒或非法吸毒史。
17. 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。