Azilsartán medoxomilo en el tratamiento de la hipertensión esencial y la diabetes tipo 2 en Asia

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. Tiene diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con hipertensión esencial.
4. Los participantes con DM2 son tratados con una intervención de estilo de vida estable o con medicamentos antidiabéticos orales (ADO) que son estables, sin ajuste de dosis dentro de las 12 semanas anteriores al inicio.
5. Sea hombre o mujer y tenga entre 18 y 75 años, ambos inclusive.
6. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥140 mmHg a <180 mmHg, o presión arterial diastólica ≥85 mmHg y <110 mmHg en la selección y al inicio del estudio.
7. Tiene detección de hemoglobina glicosilada (HbA1C) <9,5%.
8. Las participantes femeninas deben estar en edad fértil, es decir, esterilizadas quirúrgicamente (definida como haber sido sometidas a histerectomía y/u ovariectomía bilateral y/o salpingectomía bilateral; la ligadura de trompas por sí sola no se considera suficiente) o un año después del último período menstrual; o, si está en edad fértil y el participante es sexualmente activo con una pareja masculina no esterilizada, debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg a pesar del tratamiento concurrente con tres medicamentos antihipertensivos de diferentes clases en dosis adecuadas, incluido un diurético.
2. Tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada, definida como HbA1c ≥9,5 % en la selección.
3. Es tratado con OADs no ha estado en tratamiento estable incluyendo ningún cambio de dosis de sus OADs durante al menos 12 semanas antes de la línea de base.
4. Ha sido tratado previamente con azilsartán medoxomilo (AZM) o azilsartán.
5. Tiene hipertensión secundaria de cualquier etiología (p. ej., enfermedad renovascular, feocromocitoma, síndrome de Cushing).
6. Tiene insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association), arritmias cardíacas clínicamente relevantes (según lo determinado por el juicio clínico del investigador sobre una base de participante por participante), enfermedad arterial coronaria obstructiva grave.
7. Ha participado en un ensayo clínico que incluye estudios de intervención y de observación, o ha recibido algún compuesto en investigación en la actualidad o 30 días antes de la selección.
8. Tiene insuficiencia renal grave (según la tasa de filtración glomerular estimada [TFG] <30 ml/min/1,73 m^2) en la Proyección.
9. Tiene hiperpotasemia definida como potasio sérico >5,0 mEq/L.
10. Tiene un nivel de alanina aminotransferasa (ALT) superior a 2,5 veces el límite superior normal, enfermedad hepática activa o ictericia en la selección.
11. Tiene alguna enfermedad clínicamente relevante (por ejemplo, malignidad, anormalidades neurológicas, hepáticas) y/o resultados de laboratorio anormales significativos (pasados ​​o presentes), que, en opinión del investigador, pueden poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio.
12. Está tomando medicamentos prohibidos, incluidos litio y aliskiren (consulte el prospecto del producto Edarbi®).
13. Tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI)/bloqueadores del receptor de angiotensina (ARB).
14. Tiene angioedema previo debido a un inhibidor de la ECA o ARB.
15. Mujeres en período de lactancia o embarazadas o que tengan la intención de quedar embarazadas antes, durante o dentro de 1 mes después de participar en el estudio; o tener la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo, o negarse a someterse a una prueba de orina para descartar un embarazo antes de la inscripción y al final del estudio.
16. Tener antecedentes de abuso de alcohol, abuso de drogas o adicción a drogas ilegales dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
17. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.