糖尿病患者がアルコール飲料を安全に摂取する方法 (BEER)
2016年8月3日 更新者：Kinderkrankenhaus auf der Bult
1型糖尿病の青年および若年成人におけるアルコールと炭水化物を含む飲料のインスリン治療の可能性を探るための、単一中心の、制御された、無作為化された、非盲検のクロスオーバー研究
この研究の目的は、ビールを飲んでいる間および飲んだ後に、インスリンボーラスと基礎レートの低下による治療戦略が、インスリンボーラスを使用しない標準的な推奨事項による治療戦略と比較して、低血糖イベントの増加なしに高血糖の発生率を低下させることを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、身長、体重の 2 倍の量のビールを性別に基づいて取得します。
1回（標準）、ビールにインスリンが投与されません。 2 回目 (介入) では、ビールに含まれる炭水化物の半分がインスリンでカバーされ、さらに基礎レートが 50% に 12 時間設定されます。
グルコースは、継続的な皮下グルコースモニタリングによって常に監視されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hannover、ドイツ、30173
- Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者による署名済みのインフォームド コンセント
- -18歳未満の青年参加者の親または法定後見人による署名済みのインフォームドコンセント
- 対象年齢16歳～21歳（両方含む）
- >1 年 1 型糖尿病
- 少なくとも 3 か月間の持続的な皮下インスリン注入
- HbA1c 7-10%（ともに含む）
- 思春期の BMI は性別と年齢 (両方を含む) で 10 ～ 95 パーセンタイル、成人では 95 パーセンタイル未満
- グルコースセンサー装着可能
- 正常な肝臓酵素 (アラニン アミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、ガンマ-グルタミル-トランスフェラーゼ、ビリルビン) は、地元の研究所による年齢に適した範囲にあります
除外基準:
- -過去6か月の重度の低血糖または糖尿病性ケトアシドーシス
- アルコールまたは薬物乱用
- 精神障害
- 治験責任医師が判断したその他の不安定な代謝性疾患
- グルココルチコイドまたは成長ホルモンの摂取
- 接着剤アレルギー
- セリアック病
- -スクリーニングで妊娠検査が陽性であるか、研究の過程で妊娠する予定の出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ビール中の炭水化物については、被験者はインスリン (計算量の 1/2) でカバーされます。
同様に、インスリン基礎レートは 12 時間で半分に設定されます
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ビールのインスリン
他の名前：
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NO_INTERVENTION：標準
ビール中の炭水化物のインスリン処理なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 摂取開始から翌日の昼食（午前12:00）までの腕あたりの低血糖イベントの数が70 mg/dl未満
時間枠：18時間
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18時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 曲線下面積 ブドウ糖センサー > 120 mg/dl 飲酒開始から翌日の昼食まで
時間枠：18時間
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18時間
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•曲線下の総面積
時間枠：18時間
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18時間
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• 飲酒開始から12時間後、翌日の昼食までの平均センサーグルコース
時間枠：18時間
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18時間
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• 消費終了から血清グルコースの最低値までの時間
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• 昼食までの治療群あたりの低血糖イベントの数が 70 mg/dl 未満
時間枠：18時間
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18時間
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• 高血糖イベントの数 > 180 mg/dl/治療アームあたり昼食まで
時間枠：18時間
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18時間
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• 低血糖の時間 < 70 mg/dl/治療アーム
時間枠：18時間
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18時間
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• 最大。呼気中のアルコール
時間枠：3時間
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3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Torben Biester, MD、Study physician
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krebs HA, Freedland RA, Hems R, Stubbs M. Inhibition of hepatic gluconeogenesis by ethanol. Biochem J. 1969 Mar;112(1):117-24. doi: 10.1042/bj1120117.
- Turner BC, Jenkins E, Kerr D, Sherwin RS, Cavan DA. The effect of evening alcohol consumption on next-morning glucose control in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1888-93. doi: 10.2337/diacare.24.11.1888.
- Gin H, Morlat P, Ragnaud JM, Aubertin J. Short-term effect of red wine (consumed during meals) on insulin requirement and glucose tolerance in diabetic patients. Diabetes Care. 1992 Apr;15(4):546-8. doi: 10.2337/diacare.15.4.546.
- Jennifer F. Scheel, Karin Schielke, Stefan Lautenbacher, Sabine Aust1, Simone Kremer, Jörg Wolstein; Low-Dose Alcohol Effects on Attention in Adolescents, Zeitschrift für Neuropsychologie, 24 (2), 2013, 103 - 111
- Koivisto VA, Tulokas S, Toivonen M, Haapa E, Pelkonen R. Alcohol with a meal has no adverse effects on postprandial glucose homeostasis in diabetic patients. Diabetes Care. 1993 Dec;16(12):1612-4. doi: 10.2337/diacare.16.12.1612.
- Seidl S, Jensen U, Alt A. The calculation of blood ethanol concentrations in males and females. Int J Legal Med. 2000;114(1-2):71-7. doi: 10.1007/s004140000154.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月3日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。