Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe veilig te zijn met alcoholische dranken bij diabetes (BEER)

3 augustus 2016 bijgewerkt door: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Een monocentrische, gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label cross-over studie om de mogelijke insulinebehandeling te onderzoeken van dranken die alcohol en koolhydraten bevatten bij adolescenten en jongvolwassenen met diabetes type 1

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat tijdens en na het drinken van bier een behandelingsstrategie met een insulinebolus en verlaging van de basaalsnelheid de snelheid van hyperglykemie vermindert zonder een toename van hypoglykemische voorvallen in vergelijking met een behandelingsstrategie volgens de standaardaanbeveling zonder insulinebolus.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen twee keer een lengte, gewicht en op geslacht gebaseerde hoeveelheid bier.

Eenmalig (Standaard) wordt er geen Insuline gegeven voor het bier. De tweede keer (interventie) wordt de helft van de koolhydraten in het bier bedekt met insuline, bovendien wordt de basaalsnelheid ingesteld op 50% gedurende 12 uur.

Glucose wordt de hele tijd gecontroleerd door middel van continue subcutane glucosemonitoring.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door deelnemers
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door ouder of wettelijke voogd van adolescente deelnemers <18 jaar
  • Leeftijd tussen 16-21 jaar (beide inclusief)
  • >1 jaar diabetes type 1
  • continue subcutane insuline-infusie gedurende ten minste 3 maanden
  • HbA1c 7-10 % (beide inclusief)
  • BMI tussen 10-95e percentiel voor geslacht en leeftijd (beide inclusief) voor adolescenten, <95e percentiel voor volwassenen
  • Mogelijkheid om glucosesensor te dragen
  • Normale leverenzymen (alanineaminotransferase, aspartaattransaminase, gammaglutamyltransferase, bilirubine) in leeftijdsgeschikt bereik door lokaal laboratorium

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypoglykemie of diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Psychiatrische stoornis
  • Onstabiele andere stofwisselingsziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Inname van glucocorticoïden of groeihormoon
  • Allergie voor lijm
  • Coeliakie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening of van plan zijn om in de loop van het onderzoek zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Voor koolhydraten in bier krijgen proefpersonen dekking met insuline (1/2 van de berekende hoeveelheid). Ook de basaalsnelheid insuline wordt ingesteld op de helft gedurende 12 uur
Geneesmiddel: Insuline
Insuline voor bier
Andere namen:
  • Novorapid of Humalog
GEEN_INTERVENTIE: Standaard
Geen insuline Behandeling van koolhydraten in bier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Aantal hypoglykemische voorvallen <70 mg/dl per arm vanaf het begin van de consumptie tot de lunch de volgende dag (00:00 uur)
Tijdsspanne: 18 uur
18 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Oppervlakte onder de curve Glucosesensor >120 mg/dl vanaf het begin van het drinken tot de lunch de volgende dag
Tijdsspanne: 18 uur
18 uur
• Totale oppervlakte onder de curve
Tijdsspanne: 18 uur
18 uur
• gemiddelde sensorglucose vanaf het begin van het drinken tot 12 uur na de lunch en de volgende dag
Tijdsspanne: 18 uur
18 uur
• Tijd vanaf einde consumptie tot nadir van serumglucose
• Aantal hypoglykemische voorvallen <70 mg/dl per behandelarm tot de lunch
Tijdsspanne: 18 uur
18 uur
• Aantal hyperglykemische voorvallen > 180 mg/dl per behandelarm tot de lunch
Tijdsspanne: 18 uur
18 uur
• Tijd bij hypoglykemie <70 mg/dl per behandelingsarm
Tijdsspanne: 18 uur
18 uur
• Max. alcohol in uitademing
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Medewerkers

Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torben Biester, MD, Study physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEER2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren