Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sådan er du sikker med alkoholiske drikkevarer ved diabetes (BEER)

3. august 2016 opdateret af: Kinderkrankenhaus auf der Bult

En monocentrisk, kontrolleret, randomiseret, åben-label cross-over-undersøgelse for at udforske den mulige insulinbehandling af drikke, der indeholder alkohol og kulhydrater hos unge og unge voksne med type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at under og efter øldrikning reducerer en behandlingsstrategi ved insulinbolus og reduktion af basal rate frekvensen af ​​hyperglykæmi uden en stigning af hypoglykæmiske hændelser sammenlignet med en behandlingsstrategi i henhold til standardanbefalingen uden insulinbolus.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne får to gange en højde, vægt en kønsbaseret mængde øl.

Én gang (Standard) vil der ikke blive givet insulin til øllet. Anden gang (intervention) vil halvdelen af ​​kulhydraterne i øllet være dækket med insulin, desuden vil basalhastigheden blive sat til 50 % i 12 timer.

Glukose vil hele tiden blive overvåget ved kontinuerlig subkutan glukosemonitorering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra deltagerne
  • Underskrevet informeret samtykke fra forældre eller værge for unge deltagere under 18 år
  • Alder mellem 16-21 år (begge inklusive)
  • >1 år type 1 diabetes
  • kontinuerlig subkutan insulininfusion i mindst 3 måneder
  • HbA1c 7-10 % (begge inklusive)
  • BMI mellem 10-95. percentil for køn og alder (begge inklusive) for unge, <95. percentil for voksne
  • Evne til at bære glukosesensor
  • Normale leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartattransaminase, gamma-glutamyl-transferase, bilirubin) i aldersegnet område af lokalt laboratorium

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypoglykæmi eller diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Psykiatrisk lidelse
  • Ustabil anden stofskiftesygdom vurderet af investigator
  • Indtagelse af glukokortikoider eller væksthormon
  • Allergi over for klæbemiddel
  • Cøliaki
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
For kulhydrater i øl vil forsøgspersoner blive dækket af insulin (1/2 af den beregnede mængde). Desuden indstilles insulinbasalhastigheden til det halve i 12 timer
Medicin: Insulin
Insulin til øl
Andre navne:
  • Novorapid eller Humalog
NO_INTERVENTION: Standard
Ingen insulin Behandling af kulhydrater i øl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Antal hypoglykæmiske hændelser <70 mg/dl pr. arm fra indtagelsens begyndelse til frokost næste dag (kl. 12.00)
Tidsramme: 18 timer
18 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Område under kurven Glukosesensor >120 mg/dl fra begyndelse af drikken til frokost næste dag
Tidsramme: 18 timer
18 timer
• Samlet areal under kurven
Tidsramme: 18 timer
18 timer
• gennemsnitlig sensorglukose fra begyndelsen af ​​drikken til 12 timer efter og til frokost næste dag
Tidsramme: 18 timer
18 timer
• Tid fra ophør af indtagelse til nadir af serumglukose
• Antal hypoglykæmiske hændelser <70 mg/dl pr. behandlingsarm indtil frokost
Tidsramme: 18 timer
18 timer
• Antal hyperglykæmiske hændelser > 180 mg/dl pr. behandlingsarm indtil frokost
Tidsramme: 18 timer
18 timer
• Tid i hypoglykæmi <70 mg/dl pr. behandlingsarm
Tidsramme: 18 timer
18 timer
• Maks. alkohol i udåndingsluften
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Samarbejdspartnere

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torben Biester, MD, Study physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2015

Først opslået (SKØN)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEER2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner