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Wie man mit alkoholischen Getränken bei Diabetes sicher ist (BEER)

3. August 2016 aktualisiert von: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Eine monozentrische, kontrollierte, randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie zur Untersuchung der möglichen Insulinbehandlung von alkohol- und kohlenhydrathaltigen Getränken bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass während und nach dem Biertrinken eine Behandlungsstrategie mit Insulinbolus und Reduktion der Basalrate die Hyperglykämierate reduziert, ohne dass es zu einer Zunahme von Hypoglykämien kommt, im Vergleich zu einer Behandlungsstrategie nach der Standardempfehlung ohne Insulinbolus.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten eine doppelt so große, gewichts- und geschlechtsabhängige Menge Bier.

Einmal (Standard) wird für das Bier kein Insulin verabreicht. Beim zweiten Mal (Intervention) wird die Hälfte der im Bier enthaltenen Kohlenhydrate mit Insulin abgedeckt, zusätzlich wird die Basalrate für 12 Stunden auf 50% gesetzt.

Die Glukose wird die ganze Zeit durch kontinuierliches subkutanes Glukose-Monitoring überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Teilnehmer
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten von jugendlichen Teilnehmern unter 18 Jahren
  • Alter zwischen 16-21 Jahren (beide inklusive)
  • >1 Jahr Typ-1-Diabetes
  • kontinuierliche subkutane Insulininfusion für mindestens 3 Monate
  • HbA1c 7-10 % (beide inklusive)
  • BMI zwischen dem 10. und 95. Perzentil für Geschlecht und Alter (beide einschließlich) für Jugendliche, < 95. Perzentil für Erwachsene
  • Möglichkeit zum Tragen eines Glukosesensors
  • Normale Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Transaminase, Gamma-Glutamyl-Transferase, Bilirubin) im altersgerechten Bereich laut lokalem Labor

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypoglykämie oder diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Psychische Störung
  • Instabile andere Stoffwechselerkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Einnahme von Glucocorticoiden oder Wachstumshormonen
  • Allergie gegen Klebstoff
  • Zöliakie
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Für Kohlenhydrate in Bier werden die Probanden mit Insulin (1/2 der berechneten Menge) gedeckt. Außerdem wird die Insulin-Basalrate für 12 Stunden auf die Hälfte eingestellt
Arzneimittel: Insulin
Insulin für Bier
Andere Namen:
  • Novorapid oder Humalog
KEIN_EINGRIFF: Standard
Keine Insulinbehandlung von Kohlenhydraten im Bier.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Anzahl hypoglykämischer Ereignisse < 70 mg/dl pro Arm vom Beginn der Einnahme bis zum Mittagessen am nächsten Tag (00:00 Uhr)
Zeitfenster: 18 Stunden
18 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Bereich unter der Kurve Glukosesensor >120 mg/dl vom Beginn des Trinkens bis zum Mittagessen am nächsten Tag
Zeitfenster: 18 Stunden
18 Stunden
• Gesamtfläche unter der Kurve
Zeitfenster: 18 Stunden
18 Stunden
• durchschnittlicher Sensorglukosewert vom Beginn des Trinkens bis 12 Stunden nach und bis zum Mittagessen am nächsten Tag
Zeitfenster: 18 Stunden
18 Stunden
• Zeit vom Ende der Einnahme bis zum Nadir der Serumglukose
• Anzahl hypoglykämischer Ereignisse <70 mg/dl pro Behandlungsarm bis zum Mittagessen
Zeitfenster: 18 Stunden
18 Stunden
• Anzahl hyperglykämischer Ereignisse > 180 mg/dl pro Behandlungsarm bis zum Mittagessen
Zeitfenster: 18 Stunden
18 Stunden
• Zeit mit Hypoglykämie < 70 mg/dl pro Behandlungsarm
Zeitfenster: 18 Stunden
18 Stunden
• max. Alkohol in der Atemluft
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Mitarbeiter

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Torben Biester, MD, Study physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEER2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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