Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur man är säker med alkoholhaltiga drycker vid diabetes (BEER)

3 augusti 2016 uppdaterad av: Kinderkrankenhaus auf der Bult

En monocentrisk, kontrollerad, randomiserad, öppen cross-over-studie för att undersöka möjlig insulinbehandling av drycker som innehåller alkohol och kolhydrater hos ungdomar och unga vuxna med typ 1-diabetes

Syftet med denna studie är att visa att under och efter att ha druckit öl minskar en behandlingsstrategi med insulinbolus och minskning av basalhastigheten frekvensen av hyperglykemi utan en ökning av hypoglykemiska händelser jämfört med en behandlingsstrategi enligt standardrekommendationen utan insulinbolus.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna får två gånger en längd, vikt en könsbaserad mängd öl.

En gång (Standard) kommer det inte att ges något insulin för ölen. Andra gången (intervention) kommer hälften av kolhydraterna i ölet att täckas med insulin, dessutom kommer basaldosen att ställas in på 50 % i 12 timmar.

Glukos kommer hela tiden att övervakas genom kontinuerlig subkutan glukosövervakning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke av deltagarna
  • Undertecknat informerat samtycke av förälder eller vårdnadshavare för ungdomar under 18 år
  • Ålder mellan 16-21 år (båda inklusive)
  • >1 år typ 1-diabetes
  • kontinuerlig subkutan insulininfusion i minst 3 månader
  • HbA1c 7-10 % (båda inklusive)
  • BMI mellan 10-95:e percentilen för kön och ålder (båda inklusive) för ungdomar, <95:e percentilen för vuxna
  • Möjlighet att bära glukossensor
  • Normala leverenzymer (alaninaminotransferas, aspartattransaminas, gamma-glutamyl-transferas, bilirubin) i lämpligt åldersintervall av lokalt labb

Exklusions kriterier:

  • Svår hypoglykemi eller diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Psykiatrisk störning
  • Instabil annan metabol sjukdom enligt bedömningen av utredaren
  • Intag av glukokortikoider eller tillväxthormon
  • Allergi mot lim
  • Glutenintolerans
  • Kvinnor i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest vid screening eller planerar att bli gravida under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
För kolhydrater i öl kommer försökspersonerna att täckas av insulin (1/2 av beräknad mängd). Likaså kommer insulinbasaldosen att ställas in på hälften under 12 timmar
Läkemedel: Insulin
Insulin för öl
Andra namn:
  • Novorapid eller Humalog
NO_INTERVENTION: Standard
Ingen insulinbehandling av kolhydrater i öl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Antal hypoglykemiska händelser <70 mg/dl per arm från början av konsumtionen till lunch nästa dag (kl. 12.00)
Tidsram: 18 timmar
18 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Område under kurvan Glukossensor >120 mg/dl från början av drickandet till lunch nästa dag
Tidsram: 18 timmar
18 timmar
• Total yta under kurvan
Tidsram: 18 timmar
18 timmar
• genomsnittlig sensorglukos från början av drickandet till 12 timmar efter och till lunch nästa dag
Tidsram: 18 timmar
18 timmar
• Tid från slutet av konsumtionen till nadir för serumglukos
• Antal hypoglykemiska händelser <70 mg/dl per behandlingsarm fram till lunch
Tidsram: 18 timmar
18 timmar
• Antal hyperglykemiska händelser > 180 mg/dl per behandlingsarm fram till lunch
Tidsram: 18 timmar
18 timmar
• Tid i hypoglykemi <70 mg/dl per behandlingsarm
Tidsram: 18 timmar
18 timmar
• Max. alkohol i utandningsluften
Tidsram: 3 timmar
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Samarbetspartners

Hannover Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Torben Biester, MD, Study physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

7 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEER2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera