Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hogyan legyünk biztonságosak az alkoholtartalmú italokkal cukorbetegség esetén (BEER)

2016. augusztus 3. frissítette: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Monocentrikus, kontrollált, randomizált, nyílt, keresztezett vizsgálat az alkohol- és szénhidráttartalmú italok lehetséges inzulinkezelésének feltárására 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek körében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a sörfogyasztás alatt és után az inzulin bolusszal és az alapritmus csökkentésével végzett kezelési stratégia csökkenti a hiperglikémia arányát a hipoglikémiás események növekedése nélkül az inzulin bolus nélküli standard ajánlás szerinti kezelési stratégiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők magassága, súlya és neme alapján kétszeres sört kapnak.

Egyszer (Standard) nem adnak inzulint a sörhöz. Másodszor (beavatkozás) a sörben lévő szénhidrátok felét inzulinnal fedik le, emellett az alapritmust 50%-ra állítják 12 órára.

A glükózt folyamatosan folyamatos szubkután glükózmonitorozással ellenőrzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hannover, Németország, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők által aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A 18 évesnél fiatalabb serdülő résztvevők szülőjének vagy törvényes gyámjának aláírt, tájékozott beleegyezése
  • Életkor 16-21 év (mindkettő beleértve)
  • > 1 év 1-es típusú cukorbetegség
  • folyamatos szubkután inzulin infúzió legalább 3 hónapig
  • HbA1c 7-10% (mindkettő beleértve)
  • BMI 10-95 százalékos nemre és életkorra (mindkettőt beleértve) serdülőknél, 95 százalékosnál felnőtteknél
  • Képes glükózérzékelő viselésére
  • Normális májenzimek (alanin-aminotranszferáz, aszpartát-transzamináz, gamma-glutamil-transzferáz, bilirubin) a kornak megfelelő tartományban a helyi laboratóriumban

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos hipoglikémia vagy diabéteszes ketoacidózis az elmúlt 6 hónapban
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Pszichiátriai rendellenesség
  • A vizsgáló megítélése szerint instabil egyéb anyagcsere-betegség
  • Glükokortikoidok vagy növekedési hormon bevitele
  • Allergia a ragasztóra
  • Lisztérzékenység
  • Fogamzóképes nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van a szűrés során, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A sörben lévő szénhidrátokért az alanyok inzulint kapnak (a számított mennyiség 1/2-e). Az inzulin alapritmusa is a felére áll be 12 órára
Drog: Inzulin
Inzulin sörhöz
Más nevek:
  • Novorapid vagy Humalog
NINCS_BEAVATKOZÁS: Alapértelmezett
Inzulinmentes A sörben lévő szénhidrátok kezelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• A hipoglikémiás események száma karonként <70 mg/dl a fogyasztás kezdetétől a következő napi ebédig (12:00)
Időkeret: 18 óra
18 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• A görbe alatti terület Glükózérzékelő >120 mg/dl az ivás kezdetétől a következő napi ebédig
Időkeret: 18 óra
18 óra
• Teljes terület a görbe alatt
Időkeret: 18 óra
18 óra
• átlagos szenzoros glükózszint az ivás kezdetétől 12 óráig, és a következő napi ebédig
Időkeret: 18 óra
18 óra
• A fogyasztás végétől a szérum glükóz mélypontjáig eltelt idő
• A hipoglikémiás események száma <70 mg/dl kezelési karonként ebédig
Időkeret: 18 óra
18 óra
• A hiperglikémiás események száma > 180 mg/dl kezelési karonként ebédig
Időkeret: 18 óra
18 óra
• Hipoglikémiás idő <70 mg/dl kezelési karonként
Időkeret: 18 óra
18 óra
• Max. alkohol a kilégzésben
Időkeret: 3 óra
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Együttműködők

Hannover Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Torben Biester, MD, Study physician

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BEER2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel