糖尿病患者如何安全饮用酒精饮料 (BEER)
2016年8月3日 更新者：Kinderkrankenhaus auf der Bult
一项单中心、受控、随机、开放标签的交叉研究，以探索对患有 1 型糖尿病的青少年和年轻人使用含酒精和碳水化合物的饮料进行胰岛素治疗的可能性
本研究的目的是表明，与根据标准推荐的不使用胰岛素推注的治疗策略相比，在饮用啤酒期间和之后，通过推注胰岛素和降低基础率的治疗策略可降低高血糖发生率，而不会增加低血糖事件。
研究概览
详细说明
参与者将获得两倍于身高、体重的基于性别的啤酒。
一次（标准）将不会为啤酒提供胰岛素。 第二次（干预）啤酒中所含碳水化合物的一半将被胰岛素覆盖，另外基础率将设置为 50%，持续 12 小时。
始终通过连续皮下葡萄糖监测来监测葡萄糖。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hannover、德国、30173
- Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者签署知情同意书
- 18 岁以下青少年参与者的父母或法定监护人签署的知情同意书
- 年龄介于16-21岁（均含）
- >1 年 1 型糖尿病
- 连续皮下胰岛素输注至少3个月
- HbA1c 7-10 %（均包括）
- BMI 在性别和年龄（均包括在内）的 10-95% 之间的青少年，<95% 的成人
- 可佩戴葡萄糖传感器
- 当地实验室的正常肝酶（谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、γ-谷氨酰转移酶、胆红素）在适合年龄的范围内
排除标准：
- 过去 6 个月内有严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒
- 酒精或药物滥用
- 精神障碍
- 研究者判断为不稳定的其他代谢性疾病
- 摄入糖皮质激素或生长激素
- 对粘合剂过敏
- 乳糜泻
- 在筛选时妊娠试验呈阳性或计划在研究过程中怀孕的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
对于啤酒中的碳水化合物，受试者将被胰岛素覆盖（计算量的 1/2）。
胰岛素基础率也将设置为 12 小时的一半
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啤酒用胰岛素
其他名称：
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NO_INTERVENTION：标准
无胰岛素处理啤酒中的碳水化合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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• 从开始食用到第二天午餐（上午 12:00），每只手臂的低血糖事件数 <70 mg/dl
大体时间：18小时
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18小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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• 从开始饮酒到第二天午餐，葡萄糖传感器曲线下面积 >120 mg/dl
大体时间：18小时
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18小时
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• 曲线下的总面积
大体时间：18小时
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18小时
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• 从开始饮酒到过去 12 小时和第二天午餐的平均传感器葡萄糖
大体时间：18小时
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18小时
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• 从消费结束到血糖最低点的时间
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• 午餐前每个治疗组的低血糖事件数 <70 mg/dl
大体时间：18小时
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18小时
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• 午餐前每个治疗组高血糖事件的数量 > 180 mg/dl
大体时间：18小时
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18小时
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• 每个治疗组的低血糖时间 <70 mg/dl
大体时间：18小时
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18小时
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• 最大限度。呼气中含有酒精
大体时间：3小时
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3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Torben Biester, MD、Study physician
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Krebs HA, Freedland RA, Hems R, Stubbs M. Inhibition of hepatic gluconeogenesis by ethanol. Biochem J. 1969 Mar;112(1):117-24. doi: 10.1042/bj1120117.
- Turner BC, Jenkins E, Kerr D, Sherwin RS, Cavan DA. The effect of evening alcohol consumption on next-morning glucose control in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1888-93. doi: 10.2337/diacare.24.11.1888.
- Gin H, Morlat P, Ragnaud JM, Aubertin J. Short-term effect of red wine (consumed during meals) on insulin requirement and glucose tolerance in diabetic patients. Diabetes Care. 1992 Apr;15(4):546-8. doi: 10.2337/diacare.15.4.546.
- Jennifer F. Scheel, Karin Schielke, Stefan Lautenbacher, Sabine Aust1, Simone Kremer, Jörg Wolstein; Low-Dose Alcohol Effects on Attention in Adolescents, Zeitschrift für Neuropsychologie, 24 (2), 2013, 103 - 111
- Koivisto VA, Tulokas S, Toivonen M, Haapa E, Pelkonen R. Alcohol with a meal has no adverse effects on postprandial glucose homeostasis in diabetic patients. Diabetes Care. 1993 Dec;16(12):1612-4. doi: 10.2337/diacare.16.12.1612.
- Seidl S, Jensen U, Alt A. The calculation of blood ethanol concentrations in males and females. Int J Legal Med. 2000;114(1-2):71-7. doi: 10.1007/s004140000154.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月6日
首次发布 (估计)
2015年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月3日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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