Como estar seguro com bebidas alcoólicas no diabetes (BEER)
3 de agosto de 2016 atualizado por: Kinderkrankenhaus auf der Bult
Um estudo cruzado monocêntrico, controlado, randomizado e aberto para explorar o possível tratamento com insulina de bebidas contendo álcool e carboidratos em adolescentes e adultos jovens com diabetes tipo 1
O objetivo deste estudo é mostrar que durante e após o consumo de cerveja uma estratégia de tratamento por bolus de insulina e redução da taxa basal reduz a taxa de hiperglicemia sem aumento de eventos hipoglicêmicos em comparação com uma estratégia de tratamento de acordo com a recomendação padrão sem bolus de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes terão duas vezes a altura, peso e uma quantidade de cerveja com base no gênero.
Uma vez (Padrão) não haverá Insulina dada para a cerveja. Na segunda vez (intervenção), metade dos carboidratos contidos na cerveja será coberta com insulina, além disso, a taxa basal será ajustada para 50% por 12 horas.
O tempo todo, a glicose será monitorada pelo monitoramento subcutâneo contínuo da glicose.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hannover, Alemanha, 30173
- Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelos participantes
- Consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal dos participantes adolescentes <18 anos de idade
- Idade entre 16-21 anos (ambos incluídos)
- > 1 ano Diabetes tipo 1
- infusão subcutânea contínua de insulina por pelo menos 3 meses
- HbA1c 7-10% (ambos incluindo)
- IMC entre percentil 10-95 para sexo e idade (ambos incluídos) para adolescentes, < percentil 95 para adultos
- Capacidade de usar sensor de glicose
- Enzimas hepáticas normais (alanina aminotransferase, aspartato transaminase, gama-glutamil-transferase, bilirrubina) na faixa etária apropriada pelo laboratório local
Critério de exclusão:
- Hipoglicemia grave ou cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
- Abuso de álcool ou drogas
- Desordem psiquiátrica
- Outra doença metabólica instável conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de glicocorticoides ou hormônio do crescimento
- Alergia a adesivo
- doença celíaca
- Mulheres com potencial para engravidar que tiveram um teste de gravidez positivo na triagem ou planejam engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção
Para carboidratos na cerveja, os sujeitos terão cobertura de insulina (1/2 da quantidade calculada).
Além disso, a taxa basal de insulina será ajustada para metade por 12 horas
|
Insulina para cerveja
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão
Sem insulina Tratamento de carboidratos na cerveja.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
• Número de eventos hipoglicêmicos <70 mg/dl por braço desde o início do consumo até o almoço do dia seguinte (00h00)
Prazo: 18 horas
|
18 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
• Área sob a curva Sensor de glicose > 120 mg/dl desde o início da bebida até o almoço do dia seguinte
Prazo: 18 horas
|
18 horas
|
|
• Área total sob a curva
Prazo: 18 horas
|
18 horas
|
|
• Medição da glicose do sensor desde o início da bebida até 12 horas e até o almoço do dia seguinte
Prazo: 18 horas
|
18 horas
|
|
• Tempo desde o fim do consumo até o nadir da glicose sérica
|
|
|
• Número de eventos hipoglicêmicos <70 mg/dl por braço de tratamento até o almoço
Prazo: 18 horas
|
18 horas
|
|
• Número de eventos hiperglicêmicos > 180 mg/dl por braço de tratamento até o almoço
Prazo: 18 horas
|
18 horas
|
|
• Tempo em hipoglicemia <70 mg/dl por braço de tratamento
Prazo: 18 horas
|
18 horas
|
|
• máx. álcool na expiração
Prazo: 3 horas
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torben Biester, MD, Study physician
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krebs HA, Freedland RA, Hems R, Stubbs M. Inhibition of hepatic gluconeogenesis by ethanol. Biochem J. 1969 Mar;112(1):117-24. doi: 10.1042/bj1120117.
- Turner BC, Jenkins E, Kerr D, Sherwin RS, Cavan DA. The effect of evening alcohol consumption on next-morning glucose control in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1888-93. doi: 10.2337/diacare.24.11.1888.
- Gin H, Morlat P, Ragnaud JM, Aubertin J. Short-term effect of red wine (consumed during meals) on insulin requirement and glucose tolerance in diabetic patients. Diabetes Care. 1992 Apr;15(4):546-8. doi: 10.2337/diacare.15.4.546.
- Jennifer F. Scheel, Karin Schielke, Stefan Lautenbacher, Sabine Aust1, Simone Kremer, Jörg Wolstein; Low-Dose Alcohol Effects on Attention in Adolescents, Zeitschrift für Neuropsychologie, 24 (2), 2013, 103 - 111
- Koivisto VA, Tulokas S, Toivonen M, Haapa E, Pelkonen R. Alcohol with a meal has no adverse effects on postprandial glucose homeostasis in diabetic patients. Diabetes Care. 1993 Dec;16(12):1612-4. doi: 10.2337/diacare.16.12.1612.
- Seidl S, Jensen U, Alt A. The calculation of blood ethanol concentrations in males and females. Int J Legal Med. 2000;114(1-2):71-7. doi: 10.1007/s004140000154.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEER2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .