Jak být v bezpečí s alkoholickými nápoji při cukrovce (BEER)
3. srpna 2016 aktualizováno: Kinderkrankenhaus auf der Bult
Monocentrická, kontrolovaná, randomizovaná, otevřená zkřížená studie k prozkoumání možné léčby inzulínem u nápojů obsahujících alkohol a sacharidy u dospívajících a mladých dospělých s diabetem 1.
Účelem této studie je ukázat, že během a po pití piva léčebná strategie inzulinovým bolusem a snížením bazální dávky snižuje míru hyperglykémie bez nárůstu hypoglykemických příhod ve srovnání s léčebnou strategií dle standardního doporučení bez inzulinového bolusu.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci dostanou dvakrát vyšší, hmotnostní a genderové množství piva.
Jednou (standardně) nebude k pivu podán inzulín. Podruhé (intervence) bude polovina sacharidů obsažených v pivu pokryta inzulínem, navíc bude bazální dávka nastavena na 50 % na 12 hodin.
Po celou dobu bude glukóza monitorována kontinuálním subkutánním monitorováním glukózy.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo, 30173
- Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas účastníků
- Podepsaný informovaný souhlas rodičem nebo zákonným zástupcem mladistvých účastníků <18 let
- Věk 16-21 let (oba včetně)
- >1 rok diabetes typu 1
- kontinuální subkutánní infuze inzulínu po dobu nejméně 3 měsíců
- HbA1c 7-10 % (oba včetně)
- BMI mezi 10-95 percentilem pro pohlaví a věk (oba včetně) pro dospívající, <95. percentil pro dospělé
- Možnost nosit glukózový senzor
- Normální jaterní enzymy (alaninaminotransferáza, aspartáttransamináza, gama-glutamyl-transferáza, bilirubin) ve věkovém rozmezí podle místní laboratoře
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypoglykémie nebo diabetická ketoacidóza v posledních 6 měsících
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Psychiatrická porucha
- Nestabilní jiné metabolické onemocnění podle posouzení zkoušejícího
- Příjem glukokortikoidů nebo růstového hormonu
- Alergie na lepidlo
- Celiakie
- Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
U sacharidů v pivu budou subjekty kryty inzulínem (1/2 vypočteného množství).
Bazální dávka inzulínu se také nastaví na polovinu po dobu 12 hodin
|
Inzulín k pivu
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Standard
Bez inzulínu Léčba sacharidů v pivu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Počet hypoglykemických příhod <70 mg/dl na paži od začátku konzumace do oběda následujícího dne (12:00)
Časové okno: 18 hodin
|
18 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Plocha pod křivkou Glucose Sensor >120 mg/dl od začátku pití do oběda následujícího dne
Časové okno: 18 hodin
|
18 hodin
|
|
• Celková plocha pod křivkou
Časové okno: 18 hodin
|
18 hodin
|
|
• Průměrná glukóza senzoru od začátku pití do 12 hodin poté a do oběda následujícího dne
Časové okno: 18 hodin
|
18 hodin
|
|
• Doba od konce spotřeby do nejnižší hladiny glukózy v séru
|
|
|
• Počet hypoglykemických příhod <70 mg/dl na léčebnou větev do oběda
Časové okno: 18 hodin
|
18 hodin
|
|
• Počet hyperglykemických příhod > 180 mg/dl na léčebnou větev až do oběda
Časové okno: 18 hodin
|
18 hodin
|
|
• Doba hypoglykémie <70 mg/dl na léčebnou větev
Časové okno: 18 hodin
|
18 hodin
|
|
• Max. alkohol ve výdechovém dechu
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torben Biester, MD, Study physician
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Krebs HA, Freedland RA, Hems R, Stubbs M. Inhibition of hepatic gluconeogenesis by ethanol. Biochem J. 1969 Mar;112(1):117-24. doi: 10.1042/bj1120117.
- Turner BC, Jenkins E, Kerr D, Sherwin RS, Cavan DA. The effect of evening alcohol consumption on next-morning glucose control in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1888-93. doi: 10.2337/diacare.24.11.1888.
- Gin H, Morlat P, Ragnaud JM, Aubertin J. Short-term effect of red wine (consumed during meals) on insulin requirement and glucose tolerance in diabetic patients. Diabetes Care. 1992 Apr;15(4):546-8. doi: 10.2337/diacare.15.4.546.
- Jennifer F. Scheel, Karin Schielke, Stefan Lautenbacher, Sabine Aust1, Simone Kremer, Jörg Wolstein; Low-Dose Alcohol Effects on Attention in Adolescents, Zeitschrift für Neuropsychologie, 24 (2), 2013, 103 - 111
- Koivisto VA, Tulokas S, Toivonen M, Haapa E, Pelkonen R. Alcohol with a meal has no adverse effects on postprandial glucose homeostasis in diabetic patients. Diabetes Care. 1993 Dec;16(12):1612-4. doi: 10.2337/diacare.16.12.1612.
- Seidl S, Jensen U, Alt A. The calculation of blood ethanol concentrations in males and females. Int J Legal Med. 2000;114(1-2):71-7. doi: 10.1007/s004140000154.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
7. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEER2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy