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Come essere al sicuro con le bevande alcoliche nel diabete (BEER)

3 agosto 2016 aggiornato da: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Uno studio incrociato monocentrico, controllato, randomizzato, in aperto per esplorare il possibile trattamento insulinico delle bevande contenenti alcol e carboidrati negli adolescenti e nei giovani adulti con diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio è dimostrare che durante e dopo aver bevuto birra una strategia di trattamento mediante bolo di insulina e riduzione della velocità basale riduce il tasso di iperglicemia senza un aumento degli eventi ipoglicemici rispetto a una strategia di trattamento secondo la raccomandazione standard senza bolo di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno due volte un'altezza, un peso di una quantità di birra basata sul genere.

Una volta (Standard) non verrà somministrata insulina per la birra. La seconda volta (intervento) la metà dei carboidrati contenuti nella birra sarà ricoperta di insulina, inoltre la velocità basale sarà impostata al 50% per 12 ore.

Per tutto il tempo, il glucosio sarà monitorato dal monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dai partecipanti
  • Consenso informato firmato dal genitore o dal tutore legale dei partecipanti adolescenti di età inferiore ai 18 anni
  • Età tra i 16 e i 21 anni (entrambi inclusi)
  • >1 anno Diabete di tipo 1
  • infusione sottocutanea continua di insulina per almeno 3 mesi
  • HbA1c 7-10% (entrambi inclusi)
  • BMI tra il 10° e il 95° percentile per sesso ed età (entrambi inclusi) per gli adolescenti, <95° percentile per gli adulti
  • Possibilità di indossare il sensore di glucosio
  • Enzimi epatici normali (alanina aminotransferasi, aspartato transaminasi, gamma-glutamil-transferasi, bilirubina) nella fascia di età appropriata dal laboratorio locale

Criteri di esclusione:

  • Grave ipoglicemia o chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
  • Abuso di alcol o droghe
  • Disturbo psichiatrico
  • Altre malattie metaboliche instabili secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di glucocorticoidi o ormone della crescita
  • Allergia all'adesivo
  • Celiachia
  • - Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o pianificano una gravidanza durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Per i carboidrati nella birra, i soggetti riceveranno una copertura di insulina (1/2 della quantità calcolata). Anche la velocità basale dell'insulina si dimezzerà per 12 ore
Droga: Insulina
Insulina per la birra
Altri nomi:
  • Novorapid o Humalog
NESSUN_INTERVENTO: Standard
Senza insulina Trattamento dei carboidrati nella birra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Numero di eventi ipoglicemici <70 mg/dl per braccio dall'inizio del consumo fino al pranzo del giorno successivo (00:00)
Lasso di tempo: 18 ore
18 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Area sotto la curva Sensore di glucosio >120 mg/dl dall'inizio del consumo fino al pranzo del giorno successivo
Lasso di tempo: 18 ore
18 ore
• Area totale sotto la curva
Lasso di tempo: 18 ore
18 ore
• Misurazione glicemica media dall'inizio del consumo fino alle 12 ore precedenti e fino al pranzo del giorno successivo
Lasso di tempo: 18 ore
18 ore
• Tempo dalla fine del consumo al nadir della glicemia
• Numero di eventi ipoglicemici <70 mg/dl per braccio di trattamento fino al pranzo
Lasso di tempo: 18 ore
18 ore
• Numero di eventi iperglicemici > 180 mg/dl per braccio di trattamento fino al pranzo
Lasso di tempo: 18 ore
18 ore
• Tempo in ipoglicemia <70 mg/dl per braccio di trattamento
Lasso di tempo: 18 ore
18 ore
• Massimo. alcool nel respiro espiratorio
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Collaboratori

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Torben Biester, MD, Study physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEER2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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