Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan være trygg med alkoholholdige drikker ved diabetes (BEER)

3. august 2016 oppdatert av: Kinderkrankenhaus auf der Bult

En monosentrisk, kontrollert, randomisert, åpen cross-over-studie for å utforske mulig insulinbehandling av drikker som inneholder alkohol og karbohydrater hos ungdom og unge voksne med type 1-diabetes

Hensikten med denne studien er å vise at under og etter øldrikking reduserer en behandlingsstrategi ved insulinbolus og reduksjon av basalrate frekvensen av hyperglykemi uten økning av hypoglykemiske hendelser sammenlignet med en behandlingsstrategi i henhold til standardanbefalingen uten insulinbolus.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil få to ganger en høyde, vekt en kjønnsbasert mengde øl.

En gang (Standard) vil det ikke gis insulin for ølet. Andre gang (intervensjon) vil halvparten av karbohydratene i ølet være dekket med insulin, i tillegg vil basalraten settes til 50 % i 12 timer.

Hele tiden vil glukose overvåkes ved kontinuerlig subkutan glukoseovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke fra deltakerne
  • Signert informert samtykke fra forelder eller foresatt for ungdomsdeltakere <18 år
  • Alder mellom 16-21 år (begge inkludert)
  • >1 år type 1 diabetes
  • kontinuerlig subkutan insulininfusjon i minst 3 måneder
  • HbA1c 7-10 % (begge inkludert)
  • BMI mellom 10-95. persentil for kjønn og alder (begge inkludert) for ungdom, <95. persentil for voksne
  • Evne til å bruke glukosesensor
  • Normale leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartattransaminase, gamma-glutamyl-transferase, bilirubin) i aldersegnet område av lokalt laboratorium

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypoglykemi eller diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Psykiatrisk lidelse
  • Ustabil annen metabolsk sykdom som bedømt av etterforsker
  • Inntak av glukokortikoider eller veksthormon
  • Allergi mot lim
  • Cøliaki
  • Kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlegger å bli gravide i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
For karbohydrater i øl vil forsøkspersonene få dekning av insulin (1/2 av beregnet mengde). I tillegg vil insulinbasalhastigheten settes til halvparten i 12 timer
Legemiddel: Insulin
Insulin for øl
Andre navn:
  • Novorapid eller Humalog
INGEN_INTERVENSJON: Standard
Ingen insulinbehandling av karbohydrater i øl.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Antall hypoglykemiske hendelser <70 mg/dl per arm fra inntaksstart til lunsj neste dag (kl. 12.00)
Tidsramme: 18 timer
18 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Område under kurven Glukosesensor >120 mg/dl fra begynnelse av drikking til lunsj neste dag
Tidsramme: 18 timer
18 timer
• Totalt areal under kurven
Tidsramme: 18 timer
18 timer
• gjennomsnittlig sensorglukose fra begynnelse av drikking til 12 timer etter og til lunsj neste dag
Tidsramme: 18 timer
18 timer
• Tid fra slutt på forbruk til nadir av serumglukose
• Antall hypoglykemiske hendelser <70 mg/dl per behandlingsarm frem til lunsj
Tidsramme: 18 timer
18 timer
• Antall hyperglykemiske hendelser > 180 mg/dl per behandlingsarm frem til lunsj
Tidsramme: 18 timer
18 timer
• Tid i hypoglykemi <70 mg/dl per behandlingsarm
Tidsramme: 18 timer
18 timer
• Maks. alkohol i utåndingspusten
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Samarbeidspartnere

Hannover Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torben Biester, MD, Study physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEER2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere