Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak być bezpiecznym z napojami alkoholowymi w cukrzycy (BEER)

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Monocentryczne, kontrolowane, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe w celu zbadania możliwości leczenia insuliną napojów zawierających alkohol i węglowodany u młodzieży i młodych dorosłych z cukrzycą typu 1

Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że w trakcie i po wypiciu piwa strategia leczenia insuliną w bolusie i zmniejszenie dawki podstawowej zmniejsza częstość hiperglikemii bez wzrostu epizodów hipoglikemii w porównaniu ze strategią leczenia według standardowego zalecenia bez insuliny w bolusie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają ilość piwa dwa razy większą od wzrostu i wagi w zależności od płci.

Jednorazowo (standardowo) nie będzie podanej insuliny do piwa. Drugi raz (Interwencja) połowa węglowodanów zawartych w piwie zostanie pokryta insuliną, dodatkowo dawka podstawowa zostanie ustawiona na 50% na 12 godzin.

Przez cały czas poziom glukozy będzie monitorowany przez ciągłe podskórne monitorowanie poziomu glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uczestników
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego nieletnich uczestników <18 lat
  • Wiek od 16 do 21 lat (włącznie)
  • > 1 rok Cukrzyca typu 1
  • ciągły podskórny wlew insuliny przez co najmniej 3 miesiące
  • HbA1c 7-10% (oba łącznie)
  • BMI między 10 a 95 percentylem dla płci i wieku (oba włączając) dla młodzieży, <95 percentyla dla dorosłych
  • Możliwość noszenia czujnika glukozy
  • Normalne enzymy wątrobowe (aminotransferaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa, transferaza gamma-glutamylowa, bilirubina) w zakresie odpowiednim dla wieku przez lokalne laboratorium

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka hipoglikemia lub cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Zaburzenia psychiczne
  • Niestabilna inna choroba metaboliczna w ocenie badacza
  • Przyjmowanie glukokortykoidów lub hormonu wzrostu
  • Alergia na klej
  • Celiakia
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego lub planują zajść w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
W przypadku węglowodanów w piwie badani otrzymają pokrycie insuliną (1/2 obliczonej ilości). Również dawka podstawowa insuliny zostanie ustawiona na połowę na 12 godzin
Lek: Insulina
Insulina do piwa
Inne nazwy:
  • Novorapid lub Humalog
NIE_INTERWENCJA: Standard
Bez insuliny Leczenie węglowodanów w piwie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Liczba epizodów hipoglikemii <70 mg/dl na ramię od rozpoczęcia spożycia do obiadu następnego dnia (godz. 12:00)
Ramy czasowe: 18 godzin
18 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Pole pod krzywą Czujnik glukozy >120 mg/dl od rozpoczęcia picia do obiadu następnego dnia
Ramy czasowe: 18 godzin
18 godzin
• Całkowita powierzchnia pod krzywą
Ramy czasowe: 18 godzin
18 godzin
• średni poziom glukozy z czujnika od rozpoczęcia picia do 12 godzin po i do obiadu następnego dnia
Ramy czasowe: 18 godzin
18 godzin
• Czas od zakończenia spożycia do najniższego poziomu glukozy w surowicy
• Liczba epizodów hipoglikemii <70 mg/dl na ramię leczenia do obiadu
Ramy czasowe: 18 godzin
18 godzin
• Liczba zdarzeń hiperglikemii > 180 mg/dl na ramię leczenia do obiadu
Ramy czasowe: 18 godzin
18 godzin
• Czas trwania hipoglikemii <70 mg/dl na ramię leczenia
Ramy czasowe: 18 godzin
18 godzin
• Maks. alkohol w wydechu
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Współpracownicy

Hannover Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Torben Biester, MD, Study physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEER2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj