Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cómo estar seguro con las bebidas alcohólicas en la diabetes (BEER)

3 de agosto de 2016 actualizado por: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Un estudio cruzado monocéntrico, controlado, aleatorizado y abierto para explorar el posible tratamiento con insulina de bebidas que contienen alcohol y carbohidratos en adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1

El propósito de este estudio es demostrar que durante y después del consumo de cerveza una estrategia de tratamiento mediante bolos de insulina y reducción de la tasa basal reduce la tasa de hiperglucemia sin un aumento de eventos hipoglucémicos en comparación con una estrategia de tratamiento según la recomendación estándar sin bolos de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes obtendrán dos veces la altura, el peso y la cantidad de cerveza basada en el género.

Una vez (estándar) no se administrará insulina para la cerveza. Segunda vez (Intervención) la mitad de los carbohidratos que contiene la cerveza se cubrirán con Insulina, adicionalmente se establecerá la tasa basal al 50% durante 12 horas.

En todo momento, la glucosa se controlará mediante un control continuo de glucosa subcutánea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por los participantes
  • Consentimiento informado firmado por el padre o tutor legal de los participantes adolescentes <18 años de edad
  • Edad entre 16-21 años (ambos incluidos)
  • >1 año Diabetes tipo 1
  • infusión continua de insulina subcutánea durante al menos 3 meses
  • HbA1c 7-10 % (ambos incluidos)
  • IMC entre el percentil 10 y el 95 para sexo y edad (ambos incluidos) para adolescentes, <percentil 95 para adultos
  • Posibilidad de llevar sensor de glucosa
  • Enzimas hepáticas normales (alanina aminotransferasa, aspartato transaminasa, gamma-glutamil-transferasa, bilirrubina) en el rango apropiado para la edad según el laboratorio local

Criterio de exclusión:

  • Hipoglucemia grave o cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Desorden psiquiátrico
  • Otra enfermedad metabólica inestable a juicio del investigador
  • Ingesta de glucocorticoides u hormona de crecimiento
  • Alergia al adhesivo
  • Enfermedad celíaca
  • Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Para los carbohidratos en la cerveza, los sujetos se cubrirán con insulina (la mitad de la cantidad calculada). Además, la tasa basal de insulina se establecerá a la mitad durante 12 horas.
Droga: Insulina
Insulina para cerveza
Otros nombres:
  • Novorapid o Humalog
SIN INTERVENCIÓN: Estándar
Tratamiento sin insulina de los carbohidratos en la cerveza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Número de eventos hipoglucémicos <70 mg/dl por brazo desde el inicio del consumo hasta el almuerzo del día siguiente (12:00 am)
Periodo de tiempo: 18 horas
18 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Área bajo la curva Sensor de glucosa >120 mg/dl desde el comienzo de la bebida hasta el almuerzo del día siguiente
Periodo de tiempo: 18 horas
18 horas
• Área total bajo la curva
Periodo de tiempo: 18 horas
18 horas
• Sensor de glucosa promedio desde el comienzo de la bebida hasta las 12 horas posteriores y hasta el almuerzo del día siguiente
Periodo de tiempo: 18 horas
18 horas
• Tiempo desde el final del consumo hasta el punto más bajo de la glucosa sérica
• Número de eventos hipoglucémicos <70 mg/dl por brazo de tratamiento hasta el almuerzo
Periodo de tiempo: 18 horas
18 horas
• Número de eventos de hiperglucemia > 180 mg/dl por brazo de tratamiento hasta el almuerzo
Periodo de tiempo: 18 horas
18 horas
• Tiempo en Hipoglucemia <70 mg/dl por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 18 horas
18 horas
• Máx. alcohol en el aliento espiratorio
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Colaboradores

Hannover Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Torben Biester, MD, Study physician

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BEER2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir