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Comment être en sécurité avec les boissons alcoolisées dans le diabète (BEER)

3 août 2016 mis à jour par: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Une étude croisée monocentrique, contrôlée, randomisée et ouverte pour explorer le traitement possible à l'insuline des boissons contenant de l'alcool et des glucides chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de diabète de type 1

Le but de cette étude est de montrer que pendant et après la consommation de bière une stratégie de traitement par bolus d'insuline et réduction du débit basal réduit le taux d'hyperglycémie sans augmentation des événements hypoglycémiques par rapport à une stratégie de traitement selon la recommandation standard sans bolus d'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront deux fois une taille, un poids et une quantité de bière basée sur le sexe.

Une fois (standard), il n'y aura pas d'insuline donnée pour la bière. Deuxième fois (Intervention) la moitié des glucides contenus dans la bière sera recouverte d'Insuline, en plus le taux basal sera fixé à 50% pendant 12 heures.

En permanence, la glycémie sera surveillée par une surveillance continue de la glycémie sous-cutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé par les participants
  • Consentement éclairé signé par le parent ou le tuteur légal des participants adolescents âgés de moins de 18 ans
  • Âge entre 16 et 21 ans (les deux inclus)
  • >1 an Diabète de type 1
  • perfusion sous-cutanée continue d'insuline pendant au moins 3 mois
  • HbA1c 7-10 % (les deux inclus)
  • IMC entre 10 et 95e centile pour le sexe et l'âge (tous deux inclus) pour les adolescents, <95e centile pour les adultes
  • Possibilité de porter un capteur de glucose
  • Enzymes hépatiques normales (alanine aminotransférase, aspartate transaminase, gamma-glutamyl-transférase, bilirubine) dans la tranche d'âge appropriée par le laboratoire local

Critère d'exclusion:

  • Hypoglycémie sévère ou acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Trouble psychiatrique
  • Autre maladie métabolique instable à en juger par l'investigateur
  • Prise de glucocorticoïdes ou d'hormone de croissance
  • Allergie à l'adhésif
  • La maladie coeliaque
  • Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou qui prévoient de devenir enceintes au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Pour les glucides dans la bière, les sujets seront couverts par l'insuline (1/2 de la quantité calculée). De plus, le débit basal d'insuline sera réduit de moitié pendant 12 heures
Médicament: Insuline
Insuline pour la bière
Autres noms:
  • Novorapid ou Humalog
AUCUNE_INTERVENTION: Standard
Pas d'insuline Traitement des glucides dans la bière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Nombre d'événements hypoglycémiques < 70 mg/dl par bras depuis le début de la consommation jusqu'au déjeuner du lendemain (00 h 00)
Délai: 18 heures
18 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Aire sous la courbe Capteur de glucose > 120 mg/dl du début de la consommation au déjeuner du lendemain
Délai: 18 heures
18 heures
• Aire totale sous la courbe
Délai: 18 heures
18 heures
• Glycémie moyenne du capteur depuis le début de la consommation jusqu'à 12 heures et jusqu'au déjeuner du lendemain
Délai: 18 heures
18 heures
• Délai entre la fin de la consommation et le nadir de la glycémie
• Nombre d'événements hypoglycémiques < 70 mg/dl par groupe de traitement jusqu'au déjeuner
Délai: 18 heures
18 heures
• Nombre d'événements hyperglycémiques > 180 mg/dl par groupe de traitement jusqu'au déjeuner
Délai: 18 heures
18 heures
• Temps d'hypoglycémie < 70 mg/dl par groupe de traitement
Délai: 18 heures
18 heures
• Max. alcool dans le souffle expiratoire
Délai: 3 heures
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Collaborateurs

Hannover Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torben Biester, MD, Study physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

7 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEER2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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