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당뇨병에서 알코올 음료를 안전하게 사용하는 방법 (BEER)

2016년 8월 3일 업데이트: Kinderkrankenhaus auf der Bult

제1형 당뇨병이 있는 청소년 및 청년의 알코올 및 탄수화물 함유 음료의 가능한 인슐린 치료를 탐색하기 위한 단일 중심, 제어, 무작위, 공개 라벨 교차 연구

이 연구의 목적은 맥주를 마시는 동안과 맥주를 마신 후 인슐린 볼루스에 의한 치료 전략과 기저율의 감소가 인슐린 볼루스가 없는 표준 권장 사항에 따른 치료 전략에 비해 저혈당 사건의 증가 없이 고혈당증의 비율을 감소시킨다는 것을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 성별에 따라 키와 몸무게의 두 배에 해당하는 양의 맥주를 받게 됩니다.

한 번(표준) 맥주에 인슐린이 투여되지 않습니다. 두 번째(개입) 맥주에 포함된 탄수화물의 절반이 인슐린으로 덮이고 추가로 기본 비율이 12시간 동안 50%로 설정됩니다.

항상 포도당은 지속적인 피하 포도당 모니터링으로 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자가 서명한 정보에 입각한 동의서
  • 18세 미만 청소년 참가자의 부모 또는 법적 보호자가 동의서에 서명
  • 16-21세 사이의 연령(둘 다 포함)
  • >1년 제1형 당뇨병
  • 최소 3개월 동안 지속적인 피하 인슐린 주입
  • HbA1c 7-10%(둘 다 포함)
  • 청소년의 경우 성별 및 연령(모두 포함)의 BMI 10-95번째 백분위수, 성인의 경우 <95번째 백분위수
  • 포도당 센서 착용 가능
  • 정상 간 효소(alanine aminotransferase , aspartate transaminase , Gamma-Glutamyl-Transferase, bilirubin)는 현지 실험실에서 적절한 연령 범위 내에서

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 심한 저혈당증 또는 당뇨병성 케톤산증
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 정신 장애
  • 조사자가 판단한 불안정한 기타 대사 질환
  • 글루코코르티코이드 또는 성장 호르몬 섭취
  • 접착제 알레르기
  • 체강 질병
  • 스크리닝 시 양성 임신 테스트를 받았거나 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
맥주에 포함된 탄수화물의 경우 대상자는 인슐린(계산된 양의 1/2)에 의해 커버링됩니다. 또한 인슐린 기저율은 12시간 동안 절반으로 설정됩니다.
의약품: 인슐린
맥주용 인슐린
다른 이름들:
  • 노보라피드 또는 휴마로그
NO_INTERVENTION: 기준
No Insulin 맥주의 탄수화물 처리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
• 소비 시작부터 다음 날 점심(오전 12:00)까지 팔당 70mg/dl 미만의 저혈당 사건 수
기간: 18시간
18시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
• 곡선 아래 면적 포도당 센서 >120mg/dl 음주 시작부터 다음 날 점심까지
기간: 18시간
18시간
• 곡선 아래 총 면적
기간: 18시간
18시간
• 음주 시작부터 지난 12시간 및 다음 날 점심까지의 평균 센서 포도당
기간: 18시간
18시간
• 소비 종료 시점부터 혈청 포도당 최저점까지의 시간
• 점심까지 치료 부문당 <70mg/dl의 저혈당 사건 수
기간: 18시간
18시간
• 고혈당 사건 수 > 점심까지 치료군당 180mg/dl
기간: 18시간
18시간
• 치료군당 저혈당 시간 <70mg/dl
기간: 18시간
18시간
• 최대. 호기 중 알코올
기간: 3 시간
3 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kinderkrankenhaus auf der Bult

협력자

Hannover Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Torben Biester, MD, Study physician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BEER2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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