Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuinka olla turvassa alkoholijuomien kanssa diabeteksessa (BEER)

keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Yksikeskinen, kontrolloitu, satunnaistettu, avoin ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan mahdollista insuliinihoitoa alkoholia ja hiilihydraatteja sisältäville juomille nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että oluen juomisen aikana ja sen jälkeen hoitostrategia insuliiniboluksella ja perusnopeuden alentamisella vähentää hyperglykemian määrää ilman hypoglykemiatapahtumien lisääntymistä verrattuna vakiosuosituksen mukaiseen hoitostrategiaan ilman insuliinibolusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat kaksi kertaa pituuden ja painon sukupuoleen perustuvan määrän olutta.

Kerran (vakio) oluelle ei anneta insuliinia. Toisella kerralla (interventio) puolet oluen sisältämistä hiilihydraateista peitetään insuliinilla, lisäksi perusmääräksi asetetaan 50 % 12 tunniksi.

Glukoosia seurataan koko ajan jatkuvalla ihonalaisella glukoosivalvonnalla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Alle 18-vuotiaiden osallistujien vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Ikä 16-21 vuotta (molemmat mukaan lukien)
  • > 1 vuoden tyypin 1 diabetes
  • jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio vähintään 3 kuukauden ajan
  • HbA1c 7-10 % (molemmat mukaan lukien)
  • BMI 10–95. prosenttipiste sukupuolen ja iän (molemmat mukaan lukien) välillä nuorilla, <95. persentiili aikuisilla
  • Mahdollisuus käyttää glukoosianturia
  • Normaalit maksaentsyymit (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattitransaminaasi, gamma-glutamyylitransferaasi, bilirubiini) ikään sopivassa paikallisessa laboratoriossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea hypoglykemia tai diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Psykiatrinen häiriö
  • Epästabiili muu aineenvaihduntasairaus tutkijan arvioiden mukaan
  • Glukokortikoidien tai kasvuhormonin saanti
  • Allergia liimalle
  • Keliakia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Oluen hiilihydraateista koehenkilöt saavat kattavuuden insuliinilla (1/2 lasketusta määrästä). Myös insuliinin perusnopeus asettuu puoleen 12 tunnin ajaksi
Lääke: Insuliini
Insuliini oluelle
Muut nimet:
  • Novorapid tai Humalog
EI_INTERVENTIA: Vakio
Ei insuliinia Hiilihydraattien käsittely oluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Hypoglykemiatapahtumien määrä <70 mg/dl käsivarressa kulutuksen alusta seuraavan päivän lounaaseen (klo 12.00)
Aikaikkuna: 18 tuntia
18 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Käyrän alla oleva pinta-ala Glukoosisensori >120 mg/dl juomisen alusta seuraavan päivän lounaaseen
Aikaikkuna: 18 tuntia
18 tuntia
• Kokonaispinta-ala käyrän alla
Aikaikkuna: 18 tuntia
18 tuntia
• keskimääräinen sensoriglukoosi juomisen alusta 12 tuntia sen jälkeen ja seuraavan päivän lounaaseen
Aikaikkuna: 18 tuntia
18 tuntia
• Aika kulutuksen päättymisestä seerumin glukoositason alimmalle tasolle
• Hypoglykemiatapahtumien määrä <70 mg/dl hoitohaarassa lounaaseen asti
Aikaikkuna: 18 tuntia
18 tuntia
• Hyperglykemiatapahtumien määrä > 180 mg/dl hoitohaarassa lounaaseen asti
Aikaikkuna: 18 tuntia
18 tuntia
• Hypoglykemian aika <70 mg/dl hoitohaarassa
Aikaikkuna: 18 tuntia
18 tuntia
• Max. alkoholi uloshengityshengityksessä
Aikaikkuna: 3 tuntia
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Yhteistyökumppanit

Hannover Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Torben Biester, MD, Study physician

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEER2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa