Как быть в безопасности с алкогольными напитками при диабете (BEER)
3 августа 2016 г. обновлено: Kinderkrankenhaus auf der Bult
Моноцентрическое, контролируемое, рандомизированное, открытое перекрестное исследование для изучения возможного лечения инсулином напитков, содержащих алкоголь и углеводы, у подростков и молодых людей с диабетом 1 типа
Целью данного исследования является показать, что во время и после употребления пива стратегия лечения болюсом инсулина и снижением базальной скорости снижает частоту гипергликемии без увеличения гипогликемических событий по сравнению со стратегией лечения в соответствии со стандартной рекомендацией без болюса инсулина.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники получат в два раза больше пива, чем рост, вес и пол.
Один раз (Стандартно) за пиво не будет даваться инсулин. Второй раз (Вмешательство) половина углеводов, содержащихся в пиве, будет покрыта инсулином, дополнительно будет установлена базальная норма 50% на 12 часов.
Все время уровень глюкозы будет контролироваться с помощью непрерывного подкожного мониторинга уровня глюкозы.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, 30173
- Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие участников
- Информированное согласие, подписанное родителем или законным опекуном участников-подростков в возрасте до 18 лет.
- Возраст от 16 до 21 года (включая оба)
- > 1 года Диабет 1 типа
- непрерывная подкожная инфузия инсулина не менее 3 мес.
- HbA1c 7-10 % (оба включительно)
- ИМТ между 10-95-м процентилем для пола и возраста (включая оба) для подростков, <95-го процентиля для взрослых
- Возможность носить датчик глюкозы
- Нормальные ферменты печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, билирубин) в соответствии с возрастом в соответствии с местной лабораторией
Критерий исключения:
- Тяжелая гипогликемия или диабетический кетоацидоз в течение последних 6 мес.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Психическое расстройство
- Нестабильное другое метаболическое заболевание по оценке исследователя
- Прием глюкокортикоидов или гормона роста
- Аллергия на клей
- Глютеновая болезнь
- Женщины детородного возраста, имеющие положительный тест на беременность при скрининге или планирующие забеременеть в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Углеводы в пиве покрываются инсулином (1/2 расчетного количества).
Кроме того, базальная скорость инсулина будет установлена наполовину в течение 12 часов.
|
Инсулин к пиву
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Стандарт
Без инсулина Лечение углеводов в пиве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Количество эпизодов гипогликемии <70 мг/дл на руку с начала приема до обеда следующего дня (00:00)
Временное ограничение: 18 часов
|
18 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Площадь под кривой Датчик уровня глюкозы >120 мг/дл от начала употребления алкоголя до обеда следующего дня
Временное ограничение: 18 часов
|
18 часов
|
|
• Общая площадь под кривой
Временное ограничение: 18 часов
|
18 часов
|
|
• средний уровень глюкозы сенсора от начала употребления алкоголя до 12 часов назад и до обеда следующего дня
Временное ограничение: 18 часов
|
18 часов
|
|
• Время от окончания потребления до надира уровня глюкозы в сыворотке
|
|
|
• Количество эпизодов гипогликемии <70 мг/дл в группе лечения до обеда
Временное ограничение: 18 часов
|
18 часов
|
|
• Количество эпизодов гипергликемии > 180 мг/дл в группе лечения до обеда
Временное ограничение: 18 часов
|
18 часов
|
|
• Время гипогликемии <70 мг/дл на группу лечения
Временное ограничение: 18 часов
|
18 часов
|
|
• Макс. алкоголь на выдохе
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Torben Biester, MD, Study physician
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Krebs HA, Freedland RA, Hems R, Stubbs M. Inhibition of hepatic gluconeogenesis by ethanol. Biochem J. 1969 Mar;112(1):117-24. doi: 10.1042/bj1120117.
- Turner BC, Jenkins E, Kerr D, Sherwin RS, Cavan DA. The effect of evening alcohol consumption on next-morning glucose control in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1888-93. doi: 10.2337/diacare.24.11.1888.
- Gin H, Morlat P, Ragnaud JM, Aubertin J. Short-term effect of red wine (consumed during meals) on insulin requirement and glucose tolerance in diabetic patients. Diabetes Care. 1992 Apr;15(4):546-8. doi: 10.2337/diacare.15.4.546.
- Jennifer F. Scheel, Karin Schielke, Stefan Lautenbacher, Sabine Aust1, Simone Kremer, Jörg Wolstein; Low-Dose Alcohol Effects on Attention in Adolescents, Zeitschrift für Neuropsychologie, 24 (2), 2013, 103 - 111
- Koivisto VA, Tulokas S, Toivonen M, Haapa E, Pelkonen R. Alcohol with a meal has no adverse effects on postprandial glucose homeostasis in diabetic patients. Diabetes Care. 1993 Dec;16(12):1612-4. doi: 10.2337/diacare.16.12.1612.
- Seidl S, Jensen U, Alt A. The calculation of blood ethanol concentrations in males and females. Int J Legal Med. 2000;114(1-2):71-7. doi: 10.1007/s004140000154.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEER2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .