尋常性乾癬患者におけるベテシル®と比較したLEO 90100による乾癬プラーク試験試験

包含基準:

• 署名および日付入りのインフォームド コンセントが得られている
• 尋常性乾癬と診断され、好ましくは腕、脚および/または体幹に3つの病変(プラーク)、または腕、脚および/または体幹に少なくとも2つの病変(プラーク)があると診断された被験者。 3 つの病変を持つ被験者の場合、各病変は 2 つのテスト サイトに対応するのに適したサイズでなければなりません (テスト サイトの面積 5 cm2、2 つのテスト サイト間の距離は少なくとも 2 cm)。 2 つの病変を持つ被験者の場合、1 つの病変は 4 つのテスト サイトに対応するのに適したサイズである必要があり、もう 1 つの病変は 2 つのテスト サイトに対応する必要があります。
• 年齢 18歳以上
• 外来患者

• 女性被験者はいずれかでなければなりません

  • -非出産の可能性、つまり閉経後、または不妊症の病歴が確認されている（例：対象に子宮がない、または卵管結紮がある）または、
  • 妊娠を除外するための試験治療の前に、妊娠検査が陰性であることが確認されている場合、出産の可能性。

除外基準:

• 授乳中の女性被験者

• 無作為化前の次の期間内に尋常性乾癬に影響を与える可能性のある、市販されているかどうかにかかわらず、生物学的療法による全身治療：

  • エタネルセプト - 無作為化前の4週間以内および試験中
  • アダリムマブ、インフリキシマブ - 無作為化前の8週間以内および試験中
  • ウステキヌマブ - 無作為化前の16週間以内および試験中
  • その他の製品 - 無作為化前および試験中の 4 週間/5 半減期以内 (どちらか長い方)
• -生物学的製剤以外のすべての治療法による全身治療で、尋常性乾癬（例：コルチコステロイド、レチノイド、免疫抑制剤）に影響を与える可能性がある 無作為化前の4週間および試験中

• -無作為化前および試験中の以下の期間内に光線療法を使用している被験者：

  • PUVA：4週間
  • UVB：2週間

• -無作為化前の4週間以内および試験中の乾癬の治療のために以下の局所薬のいずれかを使用している被験者：

  • 強力または非常に強力な (WHO グループ III-IV) コルチコステロイド

• -無作為化前の2週間以内および試験中の乾癬の治療のために次の局所薬のいずれかを使用している被験者：

  • WHOグループI～IIのコルチコステロイド（頭皮および/または顔面の乾癬の治療に使用される場合を除く）
  • 局所用レチノイド、ビタミン D 類似体、局所用免疫調節剤 (例: カルシニューリン阻害剤)、タール製品、サリチル酸
• -無作為化の1週間前および試験中に、選択したプラークに皮膚軟化剤を使用している被験者
• -尋常性乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の開始または予想される変更（例：ベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウムおよびACE阻害薬） 無作為化の2週間前および試験中
• -現在、滴状、紅皮症、剥脱性または膿疱性乾癬と診断されている被験者