Et Psoriasis Plaque Test forsøg med LEO 90100 sammenlignet med Betesil® hos patienter med Psoriasis Vulgaris

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykke er indhentet
• Forsøgspersoner med diagnosen psoriasis vulgaris med fortrinsvis tre læsioner (plaques) placeret på arme, ben og/eller krop eller mindst to læsioner (plaques) placeret på arme, ben og/eller krop. For forsøgspersoner med tre læsioner skal hver læsion have en størrelse, der er egnet til at rumme 2 teststeder (teststedsareal 5 cm2, afstand mellem to teststeder mindst 2 cm). For forsøgspersoner med to læsioner skal den ene læsion have en størrelse, der er egnet til at rumme 4 teststeder, og den anden læsion skal rumme 2 teststeder.
• Alder 18 år eller derover
• Ambulante patienter

• Kvindefag skal være af enten

  • postmenopausal eller har en bekræftet klinisk anamnese med sterilitet (f.eks. er forsøgspersonen uden livmoder eller har tubal ligering) eller,
  • den fødedygtige alder, forudsat at der er en bekræftet negativ graviditetstest før forsøgsbehandling for at udelukke graviditet.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer

• Systemisk behandling med biologiske terapier, uanset om de er markedsført eller ej, med en mulig effekt på psoriasis vulgaris inden for følgende tidsperioder forud for randomisering:

  • Etanercept - inden for 4 uger før randomisering og under forsøget
  • Adalimumab, infliximab - inden for 8 uger før randomisering og under forsøget
  • Ustekinumab - inden for 16 uger før randomisering og under forsøget
  • Andre produkter - inden for 4 uger/5 halveringstider før randomisering og under forsøget (alt efter hvad der er længst)
• Systemisk behandling med alle andre terapier end biologiske, med en potentiel effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva) inden for 4-ugers perioden forud for randomisering og under forsøget

• Forsøgspersoner, der bruger fototerapi inden for følgende tidsperioder før randomisering og under forsøget:

  • PUVA: 4 uger
  • UVB: 2 uger

• Forsøgspersoner, der bruger et af følgende topiske lægemidler til behandling af psoriasis inden for 4 ugers perioden forud for randomisering og under forsøget:

  • Potente eller meget potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider

• Forsøgspersoner, der bruger et af følgende topiske lægemidler til behandling af psoriasis inden for 2 uger før randomisering og under forsøget:

  • WHO gruppe I-II kortikosteroider (undtagen hvis de bruges til behandling af hovedbund og/eller ansigtspsoriasis)
  • Topiske retinoider, vitamin D-analoger, topiske immunmodulatorer (f.eks. calcineurinhæmmere), Tjæreprodukter, Salicylsyre
• Forsøgspersoner, der bruger blødgørende midler på de udvalgte plaques inden for 1 uge før randomisering og under forsøget
• Påbegyndelse af eller forventede ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, antimalariamidler, lithium- og ACE-hæmmere) inden for 2 uger før randomiseringen og under forsøget
• Personer med aktuel diagnose af guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis