Psoriasis plakkitesti LEO 90100:lla verrattuna Betesiliin® potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris
Vaiheen 2a koe, jossa arvioidaan LEO 90100 -aerosolivaahdon psoriaasin vastaista vaikutusta verrattuna Betesil®-lääkekipsiin Psoriasis Vulgariksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus on saatu
- Potilaat, joilla on diagnosoitu psoriasis vulgaris, jossa on mieluiten kolme vauriota (plakkia) käsivarsissa, jaloissa ja/tai vartalossa tai vähintään kaksi vauriota (plakkia) käsivarsissa, jaloissa ja/tai vartalossa. Koehenkilöillä, joilla on kolme vauriota, jokaisen leesion on oltava kooltaan sopiva kahdelle testialueelle (testialueen pinta-ala 5 cm2, kahden testipaikan välinen etäisyys vähintään 2 cm). Koehenkilöillä, joilla on kaksi leesiota, yhden leesion on oltava kooltaan sopiva 4 testipaikkaan ja toiseen vaurioon 2 testipaikkaa.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Avopotilaat
Naispuolisten aiheiden tulee olla jompaakumpaa
- ei-hedelmöitysikä, eli postmenopausaalinen tai jolla on vahvistettu kliininen steriiliyshistoria (esimerkiksi koehenkilöllä ei ole kohtua tai hänellä on munanjohdinsidonta) tai
- hedelmällisessä iässä edellyttäen, että raskaustestin tulos on negatiivinen ennen koehoitoa raskauden poissulkemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka imettävät
Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla, riippumatta siitä, onko se markkinoitu tai ei, ja jolla on mahdollinen vaikutus psoriasis vulgarisiin seuraavien ajanjaksojen aikana ennen satunnaistamista:
- Etanersepti - 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
- Adalimumabi, infliksimabi - 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
- Ustekinumabi - 16 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
- Muut tuotteet - 4 viikon/5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Systeeminen hoito kaikilla muilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla on potentiaalinen vaikutus psoriaasiin (esim. kortikosteroidit, retinoidit, immunosuppressantit) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
Koehenkilöt, jotka käyttävät valohoitoa seuraavien ajanjaksojen aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:
- PUVA: 4 viikkoa
- UVB: 2 viikkoa
Potilaat, jotka käyttivät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon neljän viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:
- Voimakkaat tai erittäin voimakkaat (WHO-ryhmät III-IV) kortikosteroidit
Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon 2 viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:
- WHO:n ryhmän I-II kortikosteroidit (paitsi jos niitä käytetään päänahan ja/tai kasvojen psoriaasin hoitoon)
- Paikalliset retinoidit, D-vitamiinianalogit, paikalliset immunomodulaattorit (esim. kalsineuriinin estäjät), tervatuotteet, salisyylihappo
- Koehenkilöt, jotka käyttivät pehmentäviä aineita valituille plakeille viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
- Psoriaasi vulgarisiin mahdollisesti vaikuttavien samanaikaisten lääkkeiden (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium ja ACE:n estäjät) aloittaminen tai odotetut muutokset 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu gutaatti-, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriasis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LEO 90100 Aerosolivaahto
Kalsipotrioli (monohydraattina) 50 mcg/g ja betametasoni (dipropionaattina) 0,5 mg/g (LEO 90100 Aerosolivaahto)
|
|
|
Active Comparator: Betesil® 2,25 mg
Betametasoni (valeraattina).
Jokainen 7,5 cm x 10 cm:n lääkelaastari sisältää: 2,250 mg beetametasonivaleraattia (vastaa 1,845 mg beetametasonia).(Betesil®)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten oireiden kliinisen kokonaispistemäärän (TCS) absoluuttinen muutos (eryteeman, hilseilyn, infiltraation summa) Absoluuttinen muutos kliinisen kokonaispistemäärässä (TCS) kliinisissä oireissa (eryteeman, hilseilyn ja infiltraation summa) hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) päivään 29
|
Tutkija arvioi kliinisten oireiden eryteeman, hilseilyn ja infiltraation vakavuuden kussakin testikohdassa käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa puolipisteiden arvoilla välillä 0 (ei näyttöä) 3,0:aan (vakava). Kokonais-TCS laskettiin kullekin testipaikalle laskemalla yhteen punoitus-, hilseily- ja infiltraatiopisteet kyseisellä testialueella. Jokainen testipaikka arvioitiin lähtötilanteessa ja päivinä 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 ja 29 (EoT). Keskimääräinen TCS lähtötilanteessa oli 6,6 molemmissa ryhmissä. |
Päivä 1 (perustila) päivään 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TCS:ssä yksittäisillä vierailuilla
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) päivään 29
|
Päivä 1 (perustila) päivään 29
|
|
|
Muutos eryteeman, hilseilyn ja soluttautumisen pisteissä yksittäisillä vierailuilla
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) päivään 29
|
Tutkija arvioi kliinisten oireiden eryteeman, hilseilyn ja infiltraation vakavuuden kussakin testikohdassa käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa puolipisteiden arvoilla välillä 0 (ei näyttöä) 3,0:aan (vakava). Eryteema: 0 (ei näyttöä - normaali ihonväri) - 3 (vaikea - voimakas punainen). Skaalaus: 0 (ei näyttöä - ei skaalaus) 3:een (vakava - karkea, paksu skaala). Infiltraatio: 0 (ei näyttöä - ei tunkeutumista) - 3 (vakava - erittäin merkittävä tunkeutuminen). |
Päivä 1 (perustila) päivään 29
|
|
Muutos ihon kokonaispaksuudessa ja kaiuttomassa nauhan paksuudessa lähtötasosta EoT:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun
|
Testipaikkojen ihon paksuuden ultraäänimittaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja hoidon lopussa. Ultraäänellä laskettiin kaksi ihoparametria:
|
Lähtötilanne hoidon loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0053-1227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .