Psoriasis Plaque Test Psoriasis Vulgaris betegeknél a LEO 90100-zal összehasonlítva a Betesil®-lel
A 2a fázisú kísérlet a LEO 90100 aeroszolos hab pikkelysömör elleni hatásának értékelésére a Betesil® gyógyszeres tapaszhoz képest a Psoriasis Vulgaris kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént
- Psoriasis vulgaris diagnózisú alanyok lehetőleg három lézióval (plakkokkal) a karokon, a lábakon és/vagy a törzsön, vagy legalább két lézióval (plakkokkal) a karokon, lábakon és/vagy törzsön. Három lézióval rendelkező alanyok esetén minden léziónak megfelelő méretűnek kell lennie 2 vizsgálati hely befogadására (a vizsgálati terület területe 5 cm2, a két vizsgálati hely közötti távolság legalább 2 cm). Két lézióval rendelkező alanyok esetében az egyik léziónak 4 vizsgálati hely befogadására alkalmasnak kell lennie, a másik léziónak pedig 2 vizsgálati helynek kell lennie.
- 18 éves vagy idősebb
- Járóbetegek
A női alanyoknak bármelyiknek kell lenniük
- nem fogamzóképes, azaz posztmenopauzás vagy igazolt klinikai anamnézisben sterilitás (például az alanynak nincs méhe vagy petevezeték-lekötése van), vagy
- fogamzóképes korú, feltéve, hogy a terhesség kizárása érdekében a próbakezelés előtt megerősített negatív terhességi teszt eredménye.
Kizárási kritériumok:
- Szoptató női alanyok
Szisztémás kezelés biológiai terápiákkal, függetlenül attól, hogy forgalmazzák-e vagy sem, lehetséges hatással a vulgaris pikkelysömörre a randomizációt megelőző következő időszakokban:
- Etanercept - a randomizációt megelőző 4 héten belül és a vizsgálat során
- Adalimumab, infliximab - a randomizációt megelőző 8 héten belül és a vizsgálat során
- Ustekinumab - a randomizációt megelőző 16 héten belül és a vizsgálat során
- Egyéb termékek - a randomizációt megelőző 4 héten/5 felezési időn belül és a vizsgálat során (amelyik hosszabb)
- Szisztémás kezelés minden más terápiával, kivéve a biológiai szereket, amelyek potenciális hatással lehetnek a psoriasis vulgarisra (pl. kortikoszteroidok, retinoidok, immunszuppresszánsok) a randomizációt megelőző 4 hetes időszakban és a vizsgálat során
Azok az alanyok, akik a véletlen besorolást megelőző következő időszakokban és a vizsgálat során fényterápiát alkalmaztak:
- PUVA: 4 hét
- UVB: 2 hét
Azok az alanyok, akik a következő helyi gyógyszerek egyikét alkalmazták a pikkelysömör kezelésére a randomizációt megelőző 4 héten belül és a vizsgálat során:
- Erős vagy nagyon erős (WHO III-IV csoport) kortikoszteroidok
Azok az alanyok, akik a következő helyi gyógyszerek egyikét alkalmazták a pikkelysömör kezelésére a randomizációt megelőző 2 héten belül és a vizsgálat során:
- WHO I-II csoportú kortikoszteroidok (kivéve, ha fejbőr és/vagy arc pikkelysömör kezelésére alkalmazzák)
- Helyi retinoidok, D-vitamin analógok, helyi immunmodulátorok (pl. kalcineurin inhibitorok), kátránytermékek, szalicilsav
- Az alanyok, akik bőrpuhító szereket használtak a kiválasztott plakkokon a randomizálás előtti 1 héten belül és a vizsgálat során
- A pikkelysömör vulgarist befolyásoló egyidejű gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, maláriaellenes szerek, lítium- és ACE-gátlók) megkezdése vagy várható változtatása a randomizációt megelőző 2 héten belül és a vizsgálat során
- Olyan alanyok, akiknél jelenleg diagnosztizáltak guttat, eritrodermiás, exfoliatív vagy pustuláris pikkelysömört
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LEO 90100 Aeroszolos hab
Calcipotriol (monohidrát formájában) 50 mcg/g és betametazon (dipropionát formájában) 0,5 mg/g (LEO 90100 aeroszol hab)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Betesil® 2,25 mg
Betametazon (valerát formájában).
Minden 7,5 cm x 10 cm-es gyógytapasz tartalmaz: 2,250 mg betametazon-valerátot (ami 1,845 mg betametazonnak felel meg).(Betesil®)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai tünetek teljes klinikai pontszámának (TCS) abszolút változása (eritéma, hámlás, infiltráció összege) A klinikai tünetek teljes klinikai pontszámának (TCS) abszolút változása (eritéma, hámlás és infiltráció összege) a kezelés végén a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. nap (alapállapot) – 29. nap
|
A vizsgáló értékelte az erythema, a hámlás és az infiltráció klinikai tüneteinek súlyosságát minden egyes vizsgálati helyen egy 7 pontos skála segítségével, 0 (nincs bizonyíték) és 3,0 (súlyos) értékekkel. A teljes TCS-t minden egyes teszthelyre úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk az erythema, a hámlás és az infiltráció pontszámait az adott vizsgálati helyen. Minden vizsgálati helyet az alaphelyzetben és a 4., 8., 11., 15., 18., 22., 25. és 29. napon értékeltek (EoT). Az átlagos TCS az alapvonalon 6,6 volt mindkét csoportban. |
1. nap (alapállapot) – 29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a TCS-ben az egyéni látogatások alkalmával
Időkeret: 1. nap (alapállapot) – 29. nap
|
1. nap (alapállapot) – 29. nap
|
|
|
Változás az erythema, hámlás és beszivárgás pontszámában az egyéni látogatások alkalmával
Időkeret: 1. nap (alapállapot) – 29. nap
|
A vizsgáló értékelte az erythema, a hámlás és az infiltráció klinikai tüneteinek súlyosságát minden egyes vizsgálati helyen egy 7 pontos skála segítségével, 0 (nincs bizonyíték) és 3,0 (súlyos) értékekkel. Bőrpír: 0 (nincs bizonyíték – normál bőrszín) – 3 (súlyos – intenzív vörös). Méretezés: 0 (nincs bizonyíték - nincs pikkely) 3-ig (súlyos - durva, vastag pikkelyek). Beszivárgás: 0 (nincs bizonyíték – nincs beszivárgás) – 3 (súlyos – nagyon jelentős beszivárgás). |
1. nap (alapállapot) – 29. nap
|
|
A teljes bőrvastagság és a visszhangszegény sávvastagság változása az alapvonalról az EoT-re
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig
|
A vizsgálati helyek bőrvastagságának ultrahangos mérését az alapvonalon és a kezelés végén végeztük. Ultrahanggal két bőrparamétert számítottunk ki:
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP0053-1227
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .