Een Psoriasis-plaque-testproef met LEO 90100 in vergelijking met Betesil® bij patiënten met Psoriasis Vulgaris
Een fase 2a-onderzoek ter evaluatie van het anti-psoriatische effect van LEO 90100-aërosolschuim in vergelijking met Betesil® medicinale pleister bij de behandeling van psoriasis vulgaris
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming is verkregen
- Proefpersonen met de diagnose psoriasis vulgaris met bij voorkeur drie laesies (plaques) op armen, benen en/of romp of ten minste twee laesies (plaques) op armen, benen en/of romp. Voor proefpersonen met drie laesies moet elke laesie een grootte hebben die geschikt is voor 2 testplekken (oppervlakte testplek 5 cm2, afstand tussen twee testplekken minimaal 2 cm). Voor proefpersonen met twee laesies moet één laesie een grootte hebben die geschikt is voor 4 testplaatsen en de andere laesie moet geschikt zijn voor 2 testplaatsen.
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Ambulante patiënten
Vrouwelijke proefpersonen moeten van een van beide zijn
- niet vruchtbaar, d.w.z. postmenopauzaal of een bevestigde klinische geschiedenis van onvruchtbaarheid hebben (bv. de proefpersoon heeft geen baarmoeder of heeft afbinding van de eileiders) of,
- vruchtbare leeftijd, op voorwaarde dat er voorafgaand aan de proefbehandeling een bevestigde negatieve zwangerschapstest is om zwangerschap uit te sluiten.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven
Systemische behandeling met biologische therapieën, al dan niet op de markt gebracht, met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris binnen de volgende tijdsperioden voorafgaand aan randomisatie:
- Etanercept - binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek
- Adalimumab, infliximab - binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek
- Ustekinumab - binnen 16 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek
- Andere producten - binnen 4 weken/5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie en tijdens de proef (afhankelijk van welke langer is)
- Systemische behandeling met alle andere therapieën dan biologische geneesmiddelen, met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris (bijv. corticosteroïden, retinoïden, immunosuppressiva) binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens de studie
Proefpersonen die fototherapie gebruiken binnen de volgende tijdsperioden voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek:
- PUVA: 4 weken
- UVB: 2 weken
Proefpersonen die een van de volgende topische geneesmiddelen gebruikten voor de behandeling van psoriasis binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek:
- Krachtige of zeer krachtige (WHO groep III-IV) corticosteroïden
Proefpersonen die een van de volgende topische geneesmiddelen gebruikten voor de behandeling van psoriasis binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek:
- WHO groep I-II corticosteroïden (behalve indien gebruikt voor de behandeling van hoofdhuid- en/of gezichtspsoriasis)
- Topische retinoïden, vitamine D-analogen, topische immunomodulatoren (bijv. calcineurineremmers), teerproducten, salicylzuur
- Proefpersonen die verzachtende middelen op de geselecteerde plaques gebruikten binnen 1 week vóór randomisatie en tijdens het onderzoek
- Initiatie van, of verwachte wijzigingen in gelijktijdige medicatie die psoriasis vulgaris kan beïnvloeden (bijv. bètablokkers, antimalariamiddelen, lithium en ACE-remmers) binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie en tijdens het onderzoek
- Proefpersonen met de huidige diagnose guttate, erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LEO 90100 Spuitbusschuim
Calcipotriol (als monohydraat) 50 mcg/g en betamethason (als dipropionaat) 0,5 mg/g (LEO 90100 Aerosol-schuim)
|
|
|
Actieve vergelijker: Betesil® 2,25 mg
Betamethason (als valeraat).
Elke medicinale pleister van 7,5 cm x 10 cm bevat: 2,250 mg betamethasonvaleraat (overeenkomend met 1,845 mg betamethason).(Betesil®)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in totale klinische score (TCS) van klinische symptomen (som van erytheem, schilfering, infiltratie) Absolute verandering in totale klinische score (TCS) van klinische symptomen (som van erytheem, schilfering en infiltratie) aan het einde van de behandeling vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 29
|
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de klinische verschijnselen erytheem, schilfering en infiltratie voor elke testplaats met behulp van een 7-puntsschaal met halve waarden van 0 (geen bewijs) tot 3,0 (ernstig). De totale TCS werd voor elke testlocatie berekend door de scores voor erytheem, schilfering en infiltratie voor die specifieke testlocatie op te tellen. Elke testlocatie werd beoordeeld bij baseline en op dag 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 en 29 (EoT). De gemiddelde TCS bij baseline was 6,6 voor beide groepen. |
Dag 1 (basislijn) tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in TCS bij individuele bezoeken
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 29
|
Dag 1 (basislijn) tot dag 29
|
|
|
Verandering in score van erytheem, schilfering en infiltratie bij individuele bezoeken
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 29
|
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de klinische verschijnselen erytheem, schilfering en infiltratie voor elke testplaats met behulp van een 7-puntsschaal met halve waarden van 0 (geen bewijs) tot 3,0 (ernstig). Erytheem: 0 (geen bewijs - normale huidskleur) tot 3 (ernstig - intens rood). Schaling: 0 (geen bewijs - geen schaling) tot 3 (ernstig - grove, dikke schubben). Infiltratie: 0 (geen bewijs - geen infiltratie) tot 3 (ernstig - zeer duidelijke infiltratie). |
Dag 1 (basislijn) tot dag 29
|
|
Verandering in totale huiddikte en echo-arme banddikte van baseline tot EoT
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling
|
Ultrasone metingen van de huiddikte van de testplaatsen werden uitgevoerd bij de basislijn en het einde van de behandeling. Met behulp van echografie werden twee huidparameters berekend:
|
Basislijn tot einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0053-1227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .