심상성 건선 환자에서 LEO 90100과 Betesil®을 비교한 건선 플라크 테스트 시험
심상 건선 치료에서 Betesil® 약용 석고와 비교하여 LEO 90100 에어로졸 폼의 건선 방지 효과를 평가하는 2a상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06000
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 바람직하게는 팔, 다리 및/또는 몸통에 위치한 3개의 병변(플라크) 또는 팔, 다리 및/또는 몸통에 위치한 적어도 2개의 병변(플라크)이 있는 심상성 건선 진단을 받은 피험자. 3개의 병변이 있는 피험자의 경우 각 병변은 2개의 시험 부위를 수용할 수 있는 크기여야 합니다(시험 부위 면적 5cm2, 두 시험 부위 사이의 거리는 최소 2cm). 2개의 병변이 있는 대상자의 경우, 하나의 병변은 4개의 시험 부위를 수용할 수 있는 크기를 가져야 하고, 다른 병변은 2개의 시험 부위를 수용할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상
- 외래환자
여성 피험자는 다음 중 하나여야 합니다.
- 가임 가능성, 즉 폐경 후이거나 확인된 불임의 임상 병력이 있는 경우(예: 대상이 자궁이 없거나 난관 결찰이 있는 경우) 또는,
- 임신을 배제하기 위한 시험 치료 전에 확인된 음성 임신 테스트가 있는 경우 가임 가능성.
제외 기준:
- 모유 수유중인 여성 피험자
시판 여부에 관계없이 무작위 배정 전 다음 기간 내에 심상성 건선에 가능한 효과가 있는 생물학적 요법을 사용한 전신 치료:
- Etanercept - 무작위 배정 전 4주 이내 및 시험 기간 동안
- 아달리무맙, 인플릭시맙 - 무작위 배정 전 8주 이내 및 시험 기간 동안
- 우스테키누맙 - 무작위 배정 전 16주 이내 및 시험 기간 동안
- 기타 제품 - 4주 이내/무작위 배정 전 및 시험 기간 중 5반감기(둘 중 더 긴 기간)
- 무작위 배정 전 4주 기간과 시험 기간 동안 심상성 건선(예: 코르티코스테로이드, 레티노이드, 면역억제제)에 잠재적인 영향을 미치는 생물학적 제제 이외의 모든 다른 요법으로 전신 치료
무작위 배정 전 및 시험 기간 동안 다음 기간 내에 광선 요법을 사용하는 피험자:
- 푸바: 4주
- UVB: 2주
무작위배정 전 4주 기간 및 시험 기간 동안 건선 치료를 위해 다음 국소 약물 중 하나를 사용하는 피험자:
- 강력한 또는 매우 강력한(WHO 그룹 III-IV) 코르티코스테로이드
무작위 배정 전 2주 이내 및 시험 기간 동안 건선 치료를 위해 다음 국소 약물 중 하나를 사용하는 피험자:
- WHO 그룹 I-II 코르티코스테로이드(두피 및/또는 안면 건선 치료에 사용되는 경우 제외)
- 국소 레티노이드, 비타민 D 유사체, 국소 면역조절제(예: 칼시뉴린 억제제), 타르 제품, 살리실산
- 무작위 배정 전 1주 이내 및 시험 기간 동안 선택된 플라크에 완화제를 사용하는 피험자
- 무작위 배정 전 2주 이내 및 시험 기간 동안 심상성 건선(예: 베타 차단제, 항말라리아제, 리튬 및 ACE 억제제)에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 시작 또는 예상되는 변경
- 현재 내장형, 홍피성, 박리성 또는 농포성 건선 진단을 받은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LEO 90100 에어로졸 폼
칼시포트리올(일수화물) 50mcg/g 및 베타메타손(디프로피오네이트) 0.5mg/g(LEO 90100 에어로졸 폼)
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활성 비교기: 베테실® 2.25mg
베타메타손(발레레이트).
각 7.5cm x 10cm 약용 플라스터에는 베타메타손 발레레이트 2.250mg(베타메타손 1.845mg에 해당)(Betesil®)이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 징후(홍반, 인설, 침윤의 합)의 총 임상 점수(TCS)의 절대 변화 베이스라인과 비교한 치료 종료 시 임상 징후(홍반, 인설 및 침윤의 합)의 총 임상 점수(TCS)의 절대 변화
기간: 1일차(기준선) ~ 29일차
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연구자는 0(증거 없음)에서 3.0(심각함)까지의 0.5점 값으로 7점 척도를 사용하여 각 시험 부위에 대한 임상 징후 홍반, 스케일링 및 침윤의 중증도를 평가했습니다. 특정 시험 부위에 대한 홍반, 스케일링 및 침윤에 대한 점수를 합산하여 각 시험 부위에 대한 총 TCS를 계산했습니다. 각 테스트 사이트는 기준선과 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일, 25일 및 29일(EoT)에 평가되었습니다. 베이스라인에서 평균 TCS는 두 그룹 모두에서 6.6이었습니다. |
1일차(기준선) ~ 29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 방문 시 TCS의 변화
기간: 1일차(기준선) ~ 29일차
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1일차(기준선) ~ 29일차
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개별 방문 시 홍반, 스케일링 및 침윤 점수의 변화
기간: 1일차(기준선) ~ 29일차
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연구자는 0(증거 없음)에서 3.0(심각함)까지의 0.5점 값으로 7점 척도를 사용하여 각 시험 부위에 대한 임상 징후 홍반, 스케일링 및 침윤의 중증도를 평가했습니다. 홍반: 0(증거 없음 - 정상적인 피부색) ~ 3(심각함 - 강렬한 적색). 스케일링: 0(증거 없음 - 스케일링 없음) ~ 3(심각함 - 거칠고 두꺼운 스케일). 침윤: 0(증거 없음 - 침윤 없음) ~ 3(심각한 - 매우 현저한 침윤). |
1일차(기준선) ~ 29일차
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기준선에서 EoT까지 총 피부 두께 및 에코 불량 밴드 두께의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지
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시험 부위의 피부 두께 초음파 측정은 기준선 및 치료 종료 시점에 수행되었습니다. 초음파를 사용하여 두 가지 피부 매개변수를 계산했습니다.
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기준선에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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