Un ensayo de prueba de placa de psoriasis con LEO 90100 en comparación con Betesil® en pacientes con psoriasis vulgar

Criterios de inclusión:

• Se ha obtenido el consentimiento informado firmado y fechado.
• Sujetos con diagnóstico de psoriasis vulgar con preferencia tres lesiones (placas) localizadas en brazos, piernas y/o tronco o al menos dos lesiones (placas) localizadas en brazos, piernas y/o tronco. Para sujetos con tres lesiones, cada lesión debe tener un tamaño adecuado para acomodar 2 sitios de prueba (área del sitio de prueba 5 cm2, distancia entre dos sitios de prueba de al menos 2 cm). Para sujetos con dos lesiones, una lesión debe tener un tamaño adecuado para acomodar 4 sitios de prueba y la otra lesión debe acomodar 2 sitios de prueba.
• 18 años o más
• Pacientes ambulatorios

• Los sujetos femeninos deben ser de cualquiera

  • sin capacidad de procrear, es decir, posmenopáusica o con un historial clínico confirmado de esterilidad (por ejemplo, el sujeto no tiene útero o tiene ligadura de trompas) o,
  • fértiles siempre que haya una prueba de embarazo negativa confirmada antes del tratamiento de prueba para descartar el embarazo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que están amamantando

• Tratamiento sistémico con terapias biológicas, comercializadas o no, con posible efecto sobre la psoriasis vulgar en los siguientes periodos de tiempo previos a la aleatorización:

  • Etanercept - dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización y durante el ensayo
  • Adalimumab, infliximab: en las 8 semanas anteriores a la aleatorización y durante el ensayo
  • Ustekinumab: en las 16 semanas anteriores a la aleatorización y durante el ensayo
  • Otros productos: dentro de las 4 semanas/5 semividas antes de la aleatorización y durante el ensayo (lo que sea más largo)
• Tratamiento sistémico con todas las demás terapias que no sean biológicas, con un efecto potencial sobre la psoriasis vulgar (p. ej., corticosteroides, retinoides, inmunosupresores) dentro del período de 4 semanas antes de la aleatorización y durante el ensayo

• Sujetos que utilizan fototerapia dentro de los siguientes períodos de tiempo antes de la aleatorización y durante el ensayo:

  • PUVA: 4 semanas
  • UVB: 2 semanas

• Sujetos que utilizan uno de los siguientes medicamentos tópicos para el tratamiento de la psoriasis dentro del período de 4 semanas antes de la aleatorización y durante el ensayo:

  • Corticosteroides potentes o muy potentes (grupo III-IV de la OMS)

• Sujetos que utilizan uno de los siguientes fármacos tópicos para el tratamiento de la psoriasis en las 2 semanas anteriores a la aleatorización y durante el ensayo:

  • Corticosteroides del grupo I-II de la OMS (excepto si se usan para el tratamiento del cuero cabelludo y/o la psoriasis facial)
  • Retinoides tópicos, análogos de la vitamina D, inmunomoduladores tópicos (p. inhibidores de calcineurina), productos de alquitrán, ácido salicílico
• Sujetos que usaron emolientes en las placas seleccionadas dentro de 1 semana antes de la aleatorización y durante el ensayo
• Inicio o cambios previstos en la medicación concomitante que puede afectar a la psoriasis vulgar (p. ej., betabloqueantes, fármacos antipalúdicos, litio e inhibidores de la ECA) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización y durante el ensayo
• Sujetos con diagnóstico actual de psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa