Um teste de teste de placa de psoríase com LEO 90100 comparado a Betesil® em pacientes com psoríase vulgar
Um estudo de fase 2a avaliando o efeito antipsoriático da espuma de aerossol LEO 90100 em comparação com o emplastro medicamentoso Betesil® no tratamento da psoríase vulgar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado e datado foi obtido
- Indivíduos com diagnóstico de psoríase vulgar preferencialmente com três lesões (placas) localizadas nos braços, pernas e/ou tronco ou pelo menos duas lesões (placas) localizadas nos braços, pernas e/ou tronco. Para indivíduos com três lesões, cada lesão deve ter um tamanho adequado para acomodar 2 locais de teste (área do local de teste 5 cm2, distância entre dois locais de teste de pelo menos 2 cm). Para indivíduos com duas lesões, uma lesão deve ter um tamanho adequado para acomodar 4 locais de teste e a outra lesão deve acomodar 2 locais de teste.
- Idade 18 anos ou mais
- Pacientes ambulatoriais
Sujeitos do sexo feminino devem ser de qualquer
- potencial para não engravidar, ou seja, pós-menopausa ou com histórico clínico confirmado de esterilidade (por exemplo, o indivíduo não tem útero ou tem laqueadura tubária) ou,
- potencial para engravidar, desde que haja um teste de gravidez negativo confirmado antes do tratamento experimental para descartar a gravidez.
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando
Tratamento sistêmico com terapias biológicas, comercializadas ou não, com possível efeito na psoríase vulgar nos seguintes períodos de tempo antes da randomização:
- Etanercept - dentro de 4 semanas antes da randomização e durante o estudo
- Adalimumabe, infliximabe - dentro de 8 semanas antes da randomização e durante o estudo
- Ustequinumabe - dentro de 16 semanas antes da randomização e durante o estudo
- Outros produtos - dentro de 4 semanas/5 meias-vidas antes da randomização e durante o estudo (o que for mais longo)
- Tratamento sistêmico com todas as outras terapias que não biológicas, com efeito potencial na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteróides, retinóides, imunossupressores) no período de 4 semanas antes da randomização e durante o estudo
Indivíduos usando fototerapia nos seguintes períodos de tempo antes da randomização e durante o estudo:
- PUVA: 4 semanas
- UVB: 2 semanas
Indivíduos usando um dos seguintes medicamentos tópicos para o tratamento da psoríase no período de 4 semanas antes da randomização e durante o estudo:
- Corticosteroides potentes ou muito potentes (grupo III-IV da OMS)
Indivíduos usando um dos seguintes medicamentos tópicos para o tratamento da psoríase dentro de 2 semanas antes da randomização e durante o estudo:
- Corticosteróides do grupo I-II da OMS (exceto se usados para tratamento de couro cabeludo e/ou psoríase facial)
- Retinóides tópicos, Análogos da vitamina D, Imunomoduladores tópicos (ex. inibidores de calcineurina), produtos de alcatrão, ácido salicílico
- Indivíduos usando emolientes nas placas selecionadas dentro de 1 semana antes da randomização e durante o teste
- Início ou mudanças esperadas na medicação concomitante que pode afetar a psoríase vulgar (por exemplo, betabloqueadores, medicamentos antimaláricos, lítio e inibidores da ECA) dentro de 2 semanas antes da randomização e durante o estudo
- Indivíduos com diagnóstico atual de psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: LEO 90100 Espuma aerossol
Calcipotriol (monohidratado) 50 mcg/g e betametasona (dipropionato) 0,5 mg/g (LEO 90100 Aerossol espuma)
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Comparador Ativo: Betesil® 2,25 mg
Betametasona (como valerato).
Cada emplastro medicamentoso de 7,5 cm x 10 cm contém: 2,250 mg de valerato de betametasona (correspondente a 1,845 mg de betametasona).(Betesil® )
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração absoluta na pontuação clínica total (TCS) de sinais clínicos (soma de eritema, descamação, infiltração) Alteração absoluta na pontuação clínica total (TCS) de sinais clínicos (soma de eritema, descamação e infiltração) no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 29
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O investigador avaliou a gravidade dos sinais clínicos eritema, descamação e infiltração para cada local de teste usando uma escala de 7 pontos com valores de meia marca de 0 (sem evidência) a 3,0 (grave). O TCS total foi calculado para cada local de teste somando as pontuações para eritema, descamação e infiltração para aquele local de teste específico. Cada local de teste foi avaliado na linha de base e nos dias 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 e 29 (EoT). O TCS médio na linha de base foi de 6,6 para ambos os grupos. |
Dia 1 (linha de base) ao dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no TCS em visitas individuais
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 29
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Dia 1 (linha de base) ao dia 29
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Mudança na pontuação de eritema, descamação e infiltração em visitas individuais
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 29
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O investigador avaliou a gravidade dos sinais clínicos eritema, descamação e infiltração para cada local de teste usando uma escala de 7 pontos com valores de meia marca de 0 (sem evidência) a 3,0 (grave). Eritema: 0 (sem evidência - cor normal da pele) a 3 (grave - vermelho intenso). Escala: 0 (sem evidência - sem descamação) a 3 (grave - escamas grosseiras e grossas). Infiltração: 0 (sem evidência - sem infiltração) a 3 (grave - infiltração muito acentuada). |
Dia 1 (linha de base) ao dia 29
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Alteração na espessura total da pele e na espessura da banda eco-pobre desde a linha de base até a EoT
Prazo: Linha de base até o final do tratamento
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As medições de ultrassom da espessura da pele dos locais de teste foram realizadas na linha de base e no final do tratamento. Dois parâmetros da pele foram calculados usando ultrassom:
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Linha de base até o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0053-1227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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