Исследование псориатических бляшек с LEO 90100 по сравнению с Betesil® у пациентов с вульгарным псориазом

Критерии включения:

• Подписанное и датированное информированное согласие получено
• Субъекты с диагнозом вульгарный псориаз предпочтительно имеют три поражения (бляшки), расположенные на руках, ногах и/или туловище, или по меньшей мере два поражения (бляшки), расположенные на руках, ногах и/или туловище. Для субъектов с тремя поражениями каждое поражение должно иметь размер, подходящий для размещения 2 испытуемых участков (площадь испытуемого участка 5 см2, расстояние между двумя испытуемыми участками не менее 2 см). Для субъектов с двумя поражениями одно поражение должно иметь размер, подходящий для размещения 4 тестовых участков, а другое поражение должно соответствовать 2 тестовым участкам.
• Возраст 18 лет и старше
• Амбулаторные пациенты

• Субъекты женского пола должны быть либо

  • недетородный потенциал, т. е. в постменопаузе или с подтвержденным клиническим анамнезом бесплодия (например, у субъекта нет матки или у него перевязка маточных труб), или,
  • способность к деторождению при наличии подтвержденного отрицательного результата теста на беременность до начала пробного лечения для исключения беременности.

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, кормящие грудью

• Системное лечение биологическими препаратами, имеющимися в продаже или нет, с возможным воздействием на вульгарный псориаз в течение следующих периодов времени до рандомизации:

  • Этанерцепт - в течение 4 недель до рандомизации и во время исследования
  • Адалимумаб, инфликсимаб - в течение 8 недель до рандомизации и во время исследования
  • Устекинумаб - в течение 16 недель до рандомизации и во время исследования
  • Другие продукты - в течение 4 недель/5 периодов полувыведения до рандомизации и во время исследования (в зависимости от того, что дольше)
• Системное лечение всеми другими видами терапии, кроме биологических, с потенциальным влиянием на вульгарный псориаз (например, кортикостероиды, ретиноиды, иммунодепрессанты) в течение 4-недельного периода до рандомизации и во время исследования

• Субъекты, использующие фототерапию в течение следующих периодов времени до рандомизации и во время исследования:

  • ПУВА: 4 недели
  • УФБ: 2 недели

• Субъекты, использующие один из следующих препаратов для местного применения для лечения псориаза в течение 4 недель до рандомизации и во время исследования:

  • Сильнодействующие или очень сильнодействующие (группа ВОЗ III-IV) кортикостероиды

• Субъекты, использующие один из следующих препаратов для местного применения для лечения псориаза в течение 2 недель до рандомизации и во время исследования:

  • Кортикостероиды группы ВОЗ I-II (за исключением случаев, когда они используются для лечения псориаза волосистой части головы и/или лица)
  • Местные ретиноиды, аналоги витамина D, местные иммуномодуляторы (например, ингибиторы кальциневрина), продукты дегтя, салициловая кислота
• Субъекты, использующие смягчающие средства на выбранных бляшках в течение 1 недели до рандомизации и во время исследования.
• Начало или ожидаемое изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на вульгарный псориаз (например, бета-блокаторы, противомалярийные препараты, ингибиторы лития и АПФ) в течение 2 недель до рандомизации и во время исследования
• Субъекты с текущим диагнозом каплевидного, эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза